FAQ IVDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)
Entre otras materias, regula:
- la cualificación de los productos;
- su clasificación;
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- la gestión de riesgos;
- la evaluación del funcionamiento;
- la documentación técnica;
- los sistemas de gestión de la calidad;
- la evaluación de conformidad;
- el marcado CE;
- la identificación UDI;
- EUDAMED;
- la vigilancia poscomercialización;
- y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación funcionamiento;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMPF;
- y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La Comisión Europea publica los resultados de la fase de análisis del proyecto COMBINE (IC de productos sanitarios y medicamentos)
El proyecto COMBINE se inició en respuesta al creciente número de problemas detectados al realizar estudios combinados en Europa. La primera fase consistió en analizar los problemas en los ensayos clínicos de medicamentos en investigación, los estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y las investigaciones clínicas de productos sanitarios (MD). El objetivo era comprender los problemas a los que se enfrentan los estudios combinados y proporcionar una dirección para el trabajo futuro que podría abordar estos desafíos subyacentes.
Organismos Notificados MDR (49): QMD Services GmbH (Austria) ON num. 2962 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3 1010 Vienna Austria
Tel: +43 1 533 0077
mail: office@qmdservices.com
website: https://www.qmdservices.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
MDCG: publicado paquete de nuevas MDCG 2024-6 , 7, 8 y 9 Preliminary assessment (and reassessment) review (PAR) form template for NBs
Este paquete de guías pretende establecer la sistemática de evaluación de los Organismos Notificados para su notificación o su re-evaluación. Se puede ver aqui por que cuesta tanto el proceso de notificación de los organismos aunque ya estuvieran notificados con las directivas
Interesante ….
MDCG 2024-6, MDCG 2024-7, MDCG 2024-8 y MDCG 2024-9
@FDAcdrhindustry publica su guia sobre «remanufacturing», lo que se denomina en MDR «renovación total»
Organismos Notificados MDR (48): KIWA BH (Turquía) ON num. 1984 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
İTOSB 9. CAD. NO:15 Tepeören Tuzla / İSTANBUL Turquía
Tel: + 90 216 593 25 75
mail: posta@kiwa.com
website: https://www.kiwa.com.tr
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Organismos Notificados MDR (47): MTIC Intercert (Italia) ON num. 0068 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
MTIC InterCert S.r.l.
Via Moscova, 11 20123 – Milano (MI) 20017 – Rho (MI) Italy
Tel: +39 02 97071800
mail: info@mtic-group.org
website: https://www.mtic-group.org
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
@FDAcdrhindustry publica su guia sobre IVD LDT (Laboratory Developed Tests), los denominados in-house en Europa
La @AEMPS participa en JAMS 2 apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias
Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, llevarán a cabo 60 inspecciones conjuntas a fabricantes y otros operadores económicos de la UE en este campo
La @AEMPS publica el plan de trabajo para 2024
Este plan que despliega de los cinco objetivos estratégicos dentro de los cinco objetivos estratégicos descritos en su Plan Estratégico 2023-2026
Incluye elementos de gran interés para los productos sanitarios:
– Mantener el plazo medio de emisión de certificados de exportación de productos sanitarios.
– Dar respuesta a las consultas relativas a la nueva extensión de los periodos transitorios del MDR y del IVDR.
– Implementar el módulo de la aplicación informática IPS (Instalaciones de Productos Sanitarios) para la presentación de comunicaciones de fabricación de productos sanitarios in house.
– Finalizar el desarrollo del registro de comercialización en España de productos sanitarios.
– Publicar las instrucciones para la comunicación de las actividades sobre re-etiquetado de productos sanitarios
– Mantener la participación en las actividades relacionadas con productos sanitarios.
– Potenciar la participación en los siguientes foros, comités o grupos de trabajo nacionales e internacionales: Grupo ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Grupo de trabajo evidencia clínica de productos sanitarios in vitro del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Grupo MDCG (Medical Devices Core Group). Grupo de desabastecimiento del CAMD (Competent Authorities of Medical Devices).
– Integrar las aplicaciones nacionales con la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED.
Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con certificado IVDD tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
- Antes de 26 de mayo de 2025 el fabricante ha de tener implantado un sistema de calidad.
- Deben tener una solicitud formal con un ON antes de:
- 26 mayo 2025 ps clase D
- 26 mayo 2026 ps clase C
- 26 mayo 2027 ps clase B y Aesteril
- Deben tener un contrato firmado con un ON antes de:
- 26 septiembre 2025 ps clase D
- 26 septiembre 2026 ps clase C
- 26 septiembre 2027 ps clase B y Aesteril
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ULTIMA HORA: Aprobado por el Parlamento Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
IVDR
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
EUDAMED
El acuerdo alcanzado hoy por el Parlamento también facilitará la puesta en marcha de partes de la base de datos europea sobre productos sanitarios, Eudamed. A partir de principios de 2026, el uso de varias partes de Eudamed será obligatorio. Esto aumentará la transparencia en la UE y ofrecerá una visión general de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ver nota de prensa 
La Comisión Europea publica una encuesta sobre EUDAMED Information Centre
La @CNMC_es publica su informe sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios de @AEMPSgob
Siguiendo el proceso legislativo que incluye consultas a diversas entidades en general no vinculantes, la CNMC publica su informe.
En el incluye su recomendación de eliminar la venta exclusiva en farmacias de productos sanitarios IVD (ya incluida en anteriores informes y por tanto sin recorrido),
otro punto que destaca es la inclusión de la restricción de los «influencers» (usuarios de especial relevancia, como se denominan legislativamente) y advierte que están regulados también por la Ley 13/2022 General de Comunicación Audiovisual LGCA articulo 94 que establece la necesidad de una reglamentación adicional en proceso de aprobación por RD que establece los requisitos para ser considerado influencer en España. (a esperar pues la definición de influencer …)
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Organismos Notificados MDR (46): AFNOR CERTIFICATION (Francia) ON num. 0333 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
AFNOR Certification
11 rue Francis de Pressensé
93571 La Plaine Saint-Denis Cedex France
Tel: +33 (0)1 41 62 60 98
mail: marquage-ce@afnor.org
website: https://www.afnor.org
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Aprobado por el Parlamento Europeo, la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ahora pasa al Consejo y después se publica entrando en vigor y se aplica a los 2 años
24 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado la creación del EEDS (EHDS) aprobando el acuerdo interinstitucional que permitirá:
• Acceso desde cualquier país de la UE al historial médico, incluidas recetas, pruebas e imágenes médicas (basándose en la infraestructura MyHealth@EU),
• Datos sanitarios anónimos se compartirán para fines de investigación, por ejemplo, sobre enfermedades raras (muy importante para investigación)
• Sólidas salvaguardas de privacidad regularán cómo y para qué pueden compartirse datos confidenciales
No se permitirá el uso secundario con fines comerciales, incluida la publicidad, la evaluación de solicitudes de seguros o condiciones de préstamo o la toma de decisiones en el mercado laboral. Las condiciones de acceso a los datos serán tomadas por los organismos nacionales.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento. Entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Su fecha de aplicación es dos años después
ver nota de prensa
La @AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias
La AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias, así lo comunica en su pagina web. Antes de entusiasmarnos recordemos que la definición de evaluación de tecnologías sanitarias incluye medicamentos y productos sanitarios, por lo que seguramente va mas dirigido a medicamentos. Lo veremos …
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-9 rev1 template para SSP IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices
Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV SÜD Danmark
Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark
Email: info.dk@tuvsud.com
Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
