Formación:
Mantenemos un programa de cursos anuales tanto presenciales como telemáticos via internet.
Hacemos formación a medida de su organización. Solicítenos información y le remitimos oferta.
También tenemos un portal de formación online: https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Formación presencial
| MDR PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 | ||
| 1801 | 18 de ENERO de 2018, 10h a 18h Barcelona | 330 € |
| El Reglamento (UE) 2017/745 amplia el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. Estos productos incluyen equipos láser de depilación, equipos liposucción, lentes de contacto, sustancias de relleno mediante inyección subcutánea o equipos de estimulación cerebral. En esta jornada revisamos los pasos a dar para su cualificación, clasificación y evaluación de conformidad ISO 13485 así como la documentación técnica. | ||
| EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN | ||
| 1802 | 15 de FEBRERO de 2018, 10h a 18h Barcelona | 330 € |
| El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación para el cumplimiento. | ||
| MDR/IVDR DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS | ||
| 1803 | 1 de MARZO de 2018, de 10h a 18h Barcelona | 330 € |
| Revisamos las obligaciones de los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, mantenimiento y utilización de PS con un enfoque particular en los distribuidores y servicios de asistencia técnica. Los reglamentos refuerzan mucho el requisito de aplicar un sistema de gestión de calidad a las actividades realizadas. Estableceremos pasos a seguir para adaptarse a ello sobre la base de la norma EN ISO 13485:2106. | ||
| IVDR CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE PS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO | ||
| 1804 | 19 de ABRIL de 2018, 10h a 18h Barcelona | 330 € |
| El Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas y los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad. | ||
| MDR ADAPTACIÓN AL NUEVO REGLAMENTO (EU) 2017/745 PRODUCTOS SANITARIOS | ||
| 1819 | 4 de MAYO de 2018, de 10h a 18h Madrid | 330 € |
| ¿Qué hacemos ahora que se han aprobado los nuevos reglamentos europeos de Productos Sanitarios? ¿Cuáles son los cambios principales? ¿Qué plazos de transición aplican? Te recomendamos un plan de acción para afrontar el cambio y dar los primeros pasos. | ||
| MDR – SISTEMA DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR ) | ||
| 1805 | 7 de JUNIO de 2018, 10h a 18h Barcelona | 330 € |
| ¿Qué es un sistema de seguimiento poscomercialización? Revisaremos uno de los nuevos requisitos más relevantes del reglamento de PS y que ya se pide en las auditorias del ON. Trataremos como mantener un informe de evaluación clínica mediante revisiones periódicas. Incluiremos acciones reactivas (reclamaciones, incidentes,…) y proactivas (encuestas de uso, PMCF,…) y los PSUR. | ||
| EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – MAD | ||
| 1806 | 27 de SEPTIEMBRE de 2018, 10h a 18h Madrid | 330 € |
| El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación para el cumplimiento. | ||
| IVDR EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, PMS Y PMPF | ||
| 1807 | 18 de OCTUBRE de 2018, 10h a 18h Barcelona | 330 € |
| ¿Qué debe abordar la evaluación del funcionamiento de un IVD? ¿Qué significa PMS y PMPF? Revisaremos los requisitos más relevantes del reglamento de IVD y que representa un reto importante para el sector. Trataremos como mantener y actualizar un informe de evaluación del funcionamiento mediante revisiones periódicas. Incluiremos tanto las acciones reactivas (reclamaciones, FSCA, incidentes,…) como las proactivas (encuestas de uso, PMPF,…) y los informes PSUR para los productos de más alto riesgo. | ||
| MDR/IVDR SOFTWARE MÉDICO SEGÚN LOS NUEVOS REGLAMENTOS | ||
| 1808 | 6 de NOVIEMBRE de 2018, de 10h a 18h Barcelona | 330 € |
| Los reglamentos de PS y de IVD cambian el panorama para los software utilizados en entornos sanitarios, tanto que algunos de ellos pueden pasar a ser PS de Clase III. Aplicaremos los criterios de cualificación para establecer si un software es o no regulado, y su clasificación según las nuevas reglas. Veremos estrategias para la documentación técnica, validación y evaluación de conformidad. | ||
| MDR/IVDR MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – BCN | ||
| 1809 | 4 de DICIEMBRE de 2018, de 10h a 18h Barcelona | 330 € |
| ¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación. | ||
| MDR/IVDR MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – MAD | ||
| 1810 | 11 de DICIEMBRE de 2018, de 10h a 18h Madrid | 330 € |
| ¿Como avanza la transición hacía los reglamentos de PS e IVD? ¿Qué novedades hay en cuanto a Actos Delegados y Actos de Ejecución? ¿Cuales son las previsiones para el sector de las tecnologías sanitarias? Ven a escuchar voces expertas desde las distintas perspectivas-Industria, ON, Servicios- y adapta tus estrategias para afrontar los cambios profundos en la reglamentación. | ||
| Para cada formación le proporcionaremos:
– Guía didáctica. Curricula de los tutores-formadores. – Registros de actividad/interacción con el programa Controles de aprendizaje/pruebas de evaluación. – Contenidos y recursos didácticos. Cuestionarios de evaluación. – Certificados de asistencia-participación/ aprovechamiento |
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Formación online
http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
CAMBIOS ISO 13485:2016 (10h)
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios y será sustituida por la nueva edición de EN ISO 13485:2016.¿Qué ha cambiado, como nos adaptamos? Realiza este curso y tendrás una foto clara de los cambios
ACTUALIZACIÓN A LA NUEVA UNE EN ISO 13485:2016 (30h)
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) es la norma de referencia para los sistemas de calidad para productos sanitarios y ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016)
¿Qué ha cambiado, como nos adaptamos? Este curso te ayudará a establecer un plan de trabajo para este cambio muy relevante.
INTRODUCCIÓN MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS (2h) GRATIS
Todos los productos sanitarios precisan el marcado CE para su comercialización en Europa, revisamos los pasos para su obtención y novedades. Para estar al día ven a esta jornada que hacemos desde hace más de 10 años para el sector.
PERSONA RESPONSABLE CUMPLIMIENTO LA NORMATIVA (PRRC)
Se resumen los requisitos del marcado CE según las Directivas de Producto Sanitario y su transposición a las legislaciones nacionales, se revisa el estado de los futuros reglamentos que sustituirán a las directivas en el 2017
MARCADO CE PS – NUEVOS REGLAMENTOS
Todos los productos sanitarios precisan el marcado CE para su comercialización en Europa, revisamos los pasos para su obtención y novedades. Para estar al día ven a esta jornada que hacemos desde hace más de 10 años para el sector.
VALIDACIÓN DE PROCESOS Y SISTEMAS INFORMATIZADOS
¿Cómo cumplir este requisito de FDA e ISO 13485 satisfactoriamente?, En este curso obtendrás el conocimiento necesario para ello.
ESTERILIZACIÓN PS: FABRICACIÓN Y USO HOSPITALARIO DE PS ESTÉRILES
Los fabricantes de productos sanitarios estériles deben utilizar procesos basados en la normativa armonizada y debidamente validados. En el caso de productos reutilizables el hospital debe procesarlos con la misma finalidad pero con riesgos diferentes que trataremos en el curso. En este curso se revisan los requisitos de fabricación para los productos sanitarios estériles y los procesos de esterilización en el hospital.
FDA MEDICAL DEVICES – EXPORTAR TECNOLOGIA SANITARIA A USA
Los sistemas de calidad para fabricantes de productos sanitarios cuya evaluación vaya a realizar la CDRH – FDA es la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation. Esta normativa es específica para los productos sanitarios (medical devices) y es distinta a las GMP’s de medicamentos (21 CFR 211). La evaluación de conformidad esta también basada en el riesgo del producto aunque difiere de la europea donde se realiza por parte de los Organismos Notificados. En este seminario se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de la reglamentación viendo sus diferencias con la europea de marcado CE.
inscripción en https://www.meddev.biz o Tel: 932917739
ALGUNAS EMPRESAS QUE YA HAN PARTICIPADO EN NUESTROS CURSOS
(… Y DE LOS CUALES NOSOTROS TAMBIÉN HEMOS APRENDIDO MUCHO )
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