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Sistemas de Calidad

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Los sistemas de calidad son obligatorios en el entorno regulado de los productos sanitarios ya que son requisito de la legislación europea y española

 

 

 

 

ISO 13485:2016

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La norma de referencia (armonizada) para el sector de productos sanitarios es la ISO 13485.

En Europa ademas debemos tener en cuenta el anexo Z de la misma para su aplicación al sistema de calidad

 

 

 

 

Somos expertos en

-Documentación, implantación, adaptación y actualización de Sistemas de Calidad – GAP Analysis
-Cumplimiento de requisitos regulatorios establecidos en las directivas de productos sanitarios
-ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad
-ISO 13485 Sistema Calidad Productos Sanitarios
-Auditorías periódicas de revisión independientes
-Asesoría en revisión anual del Sistema de Calidad por Dirección
-Asesoría política, objetivos e indicadores de calidad
-Acompañamiento en auditorías de organismos notificados, entidades de certificación e inspecciones de las autoridades competentes

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