La nueva edición de la norma referente en tecnologías sanitarias: UNE EN ISO 13485:2018 incluye en su apartado 4.1.6 este requisito: «La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales aplicaciones informáticas deben ser validadas antes de su uso inicial y, cuando sea apropiado, después de los cambios de dicho software o de su aplicación».
Ven a esta formación práctica y establece como hacer estas validaciones en tu propia organización por los departamentos de TI y calidad.
Inscripción BCN 
31 oct 2019
PROGRAMA
1 – INTRODUCCIÓN. REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS: EN ISO 13485
– Software utilizado SGC: usado en calidad, usado en producción, usado en seguimiento y medición
– Validación ¿Por qué validamos? Requisito legal y reglamentario
– ¿Qué significa “validar un proceso”? conceptos y definiciones clave. Validaciones y cualificaciones.
– Tipos de procesos. Procesos informatizados.
– Gestión de riesgos de procesos
– Guías y recomendaciones específicas: ASTM E2500, AAMI TIR 36, FDA Process Validation 2011, GHTF SG3N99R10, EU GMP anexo 15, guía GAMP
– Nuevos requisitos de validación según ISO 13485:2016
– Errores y problemas frecuentes
2 – METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN – “PROCESO VALIDACIÓN DE PROCESOS”
– Gestión de validaciones – Proceso a aplicar – Responsabilidades
– Tipos de validación: Prospectiva, concurrente, retrospectiva
– Plan maestro de validación (VMP) – Programa de validación de la empresa
– Criterios de selección de tipos y extensión de validaciones
– Análisis de riesgos – aplicación de gestión de riesgos y guía GAMP
– Fases de una validación: DQ, IQ, OQ, PQ
4 – DOCUMENTACIÓN Y “DELIVERABLES” DE LAS VALIDACIONES
– La validación como un proyecto
– Planificación previa y desarrollo de protocolos de validación.
– Registros de recogida de datos
– Informe de validación
– Certificados de validación
– Mantenimiento del “estado de validación” – plan de seguimiento
5 – CASO PRÁCTICO
– Validación de un Software ERP (propio o corporativo)
– gestión de reclamaciones utilizado en el Sistema de Gestión de la Calidad