FAQ MDR
La @AEMPS participa en JAMS 2 apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias
Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, llevarán a cabo 60 inspecciones conjuntas a fabricantes y otros operadores económicos de la UE en este campo 
La @AEMPS publica el plan de trabajo para 2024
Este plan que despliega de los cinco objetivos estratégicos dentro de los cinco objetivos estratégicos descritos en su Plan Estratégico 2023-2026
Incluye elementos de gran interés para los productos sanitarios:
– Mantener el plazo medio de emisión de certificados de exportación de productos sanitarios.
– Dar respuesta a las consultas relativas a la nueva extensión de los periodos transitorios del MDR y del IVDR.
– Implementar el módulo de la aplicación informática IPS (Instalaciones de Productos Sanitarios) para la presentación de comunicaciones de fabricación de productos sanitarios in house.
– Finalizar el desarrollo del registro de comercialización en España de productos sanitarios.
– Publicar las instrucciones para la comunicación de las actividades sobre re-etiquetado de productos sanitarios
– Mantener la participación en las actividades relacionadas con productos sanitarios.
– Potenciar la participación en los siguientes foros, comités o grupos de trabajo nacionales e internacionales: Grupo ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Grupo de trabajo evidencia clínica de productos sanitarios in vitro del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Grupo MDCG (Medical Devices Core Group). Grupo de desabastecimiento del CAMD (Competent Authorities of Medical Devices).
– Integrar las aplicaciones nacionales con la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED.
Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con certificado IVDD tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
- Antes de 26 de mayo de 2025 el fabricante ha de tener implantado un sistema de calidad.
- Deben tener una solicitud formal con un ON antes de:
- 26 mayo 2025 ps clase D
- 26 mayo 2026 ps clase C
- 26 mayo 2027 ps clase B y Aesteril
- Deben tener un contrato firmado con un ON antes de:
- 26 septiembre 2025 ps clase D
- 26 septiembre 2026 ps clase C
- 26 septiembre 2027 ps clase B y Aesteril
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ULTIMA HORA: Aprobado por el Parlamento Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
IVDR
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
EUDAMED
El acuerdo alcanzado hoy por el Parlamento también facilitará la puesta en marcha de partes de la base de datos europea sobre productos sanitarios, Eudamed. A partir de principios de 2026, el uso de varias partes de Eudamed será obligatorio. Esto aumentará la transparencia en la UE y ofrecerá una visión general de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ver nota de prensa 
La Comisión Europea publica una encuesta sobre EUDAMED Information Centre
La @CNMC_es publica su informe sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios de @AEMPSgob
Siguiendo el proceso legislativo que incluye consultas a diversas entidades en general no vinculantes, la CNMC publica su informe.
En el incluye su recomendación de eliminar la venta exclusiva en farmacias de productos sanitarios IVD (ya incluida en anteriores informes y por tanto sin recorrido),
otro punto que destaca es la inclusión de la restricción de los «influencers» (usuarios de especial relevancia, como se denominan legislativamente) y advierte que están regulados también por la Ley 13/2022 General de Comunicación Audiovisual LGCA articulo 94 que establece la necesidad de una reglamentación adicional en proceso de aprobación por RD que establece los requisitos para ser considerado influencer en España. (a esperar pues la definición de influencer …)
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Organismos Notificados MDR (46): AFNOR CERTIFICATION (Francia) ON num. 0333 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
AFNOR Certification
11 rue Francis de Pressensé
93571 La Plaine Saint-Denis Cedex France
Tel: +33 (0)1 41 62 60 98
mail: marquage-ce@afnor.org
website: https://www.afnor.org
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Aprobado por el Parlamento Europeo, la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ahora pasa al Consejo y después se publica entrando en vigor y se aplica a los 2 años
24 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado la creación del EEDS (EHDS) aprobando el acuerdo interinstitucional que permitirá:
• Acceso desde cualquier país de la UE al historial médico, incluidas recetas, pruebas e imágenes médicas (basándose en la infraestructura MyHealth@EU),
• Datos sanitarios anónimos se compartirán para fines de investigación, por ejemplo, sobre enfermedades raras (muy importante para investigación)
• Sólidas salvaguardas de privacidad regularán cómo y para qué pueden compartirse datos confidenciales
No se permitirá el uso secundario con fines comerciales, incluida la publicidad, la evaluación de solicitudes de seguros o condiciones de préstamo o la toma de decisiones en el mercado laboral. Las condiciones de acceso a los datos serán tomadas por los organismos nacionales.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento. Entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Su fecha de aplicación es dos años después
ver nota de prensa
La @AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias
La AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias, así lo comunica en su pagina web. Antes de entusiasmarnos recordemos que la definición de evaluación de tecnologías sanitarias incluye medicamentos y productos sanitarios, por lo que seguramente va mas dirigido a medicamentos. Lo veremos …
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-9 rev1 template para SSP IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices
Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV SÜD Danmark
Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark
Email: info.dk@tuvsud.com
Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
La @AEMPS se hace eco de la Consulta publica de la Comisión Europea sobre la Evaluación de Tecnologias Sanitarias – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. La evaluación de Tecnologias Sanitarias incluye a medicamentos y productos sanitarios.
Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-3 guia contenido CIP Plan de Investigación Clínica
Organismos Notificados MDR (44): RISE – Medical Notified Body AB (Suecia) ON num. 3033 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
RISE Medical Notified Body AB
Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857
164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden
Email : mnb@ri.se
Website : w.ri.se/sv/mnb
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
Ofrecemos nuestros servicios de:
– 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos
– 3-0157U Adaptación urgente MDR de productos legacy
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea 
Como cada año este 7 de marzo 2024 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» (este año contamos AI MDSW) en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» @UniBarcelona
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como profesores de este tema.
mas información: https://web.ub.edu/web/estudis/w/masterpropio-202211629
FAQ IVDR
La @AEMPS participa en JAMS 2 apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias
Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, llevarán a cabo 60 inspecciones conjuntas a fabricantes y otros operadores económicos de la UE en este campo
@FDAcdrhindustry publica su guia sobre LDT (Laboratory Developed Tests), los denominados in-house en Europa
La @AEMPS publica el plan de trabajo para 2024
Este plan que despliega de los cinco objetivos estratégicos dentro de los cinco objetivos estratégicos descritos en su Plan Estratégico 2023-2026
Incluye elementos de gran interés para los productos sanitarios:
– Mantener el plazo medio de emisión de certificados de exportación de productos sanitarios.
– Dar respuesta a las consultas relativas a la nueva extensión de los periodos transitorios del MDR y del IVDR.
– Implementar el módulo de la aplicación informática IPS (Instalaciones de Productos Sanitarios) para la presentación de comunicaciones de fabricación de productos sanitarios in house.
– Finalizar el desarrollo del registro de comercialización en España de productos sanitarios.
– Publicar las instrucciones para la comunicación de las actividades sobre re-etiquetado de productos sanitarios
– Mantener la participación en las actividades relacionadas con productos sanitarios.
– Potenciar la participación en los siguientes foros, comités o grupos de trabajo nacionales e internacionales: Grupo ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Grupo de trabajo evidencia clínica de productos sanitarios in vitro del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Grupo MDCG (Medical Devices Core Group). Grupo de desabastecimiento del CAMD (Competent Authorities of Medical Devices).
– Integrar las aplicaciones nacionales con la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED.
Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con certificado IVDD tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
- Antes de 26 de mayo de 2025 el fabricante ha de tener implantado un sistema de calidad.
- Deben tener una solicitud formal con un ON antes de:
- 26 mayo 2025 ps clase D
- 26 mayo 2026 ps clase C
- 26 mayo 2027 ps clase B y Aesteril
- Deben tener un contrato firmado con un ON antes de:
- 26 septiembre 2025 ps clase D
- 26 septiembre 2026 ps clase C
- 26 septiembre 2027 ps clase B y Aesteril
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ULTIMA HORA: Aprobado por el Parlamento Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
IVDR
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
EUDAMED
El acuerdo alcanzado hoy por el Parlamento también facilitará la puesta en marcha de partes de la base de datos europea sobre productos sanitarios, Eudamed. A partir de principios de 2026, el uso de varias partes de Eudamed será obligatorio. Esto aumentará la transparencia en la UE y ofrecerá una visión general de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ver nota de prensa
La Comisión Europea publica una encuesta sobre EUDAMED Information Centre
La @CNMC_es publica su informe sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios de @AEMPSgob
Siguiendo el proceso legislativo que incluye consultas a diversas entidades en general no vinculantes, la CNMC publica su informe.
En el incluye su recomendación de eliminar la venta exclusiva en farmacias de productos sanitarios IVD (ya incluida en anteriores informes y por tanto sin recorrido),
otro punto que destaca es la inclusión de la restricción de los «influencers» (usuarios de especial relevancia, como se denominan legislativamente) y advierte que están regulados también por la Ley 13/2022 General de Comunicación Audiovisual LGCA articulo 94 que establece la necesidad de una reglamentación adicional en proceso de aprobación por RD que establece los requisitos para ser considerado influencer en España. (a esperar pues la definición de influencer …)
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Organismos Notificados MDR (46): AFNOR CERTIFICATION (Francia) ON num. 0333 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
AFNOR Certification
11 rue Francis de Pressensé
93571 La Plaine Saint-Denis Cedex France
Tel: +33 (0)1 41 62 60 98
mail: marquage-ce@afnor.org
website: https://www.afnor.org
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Aprobado por el Parlamento Europeo, la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ahora pasa al Consejo y después se publica entrando en vigor y se aplica a los 2 años
24 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado la creación del EEDS (EHDS) aprobando el acuerdo interinstitucional que permitirá:
• Acceso desde cualquier país de la UE al historial médico, incluidas recetas, pruebas e imágenes médicas (basándose en la infraestructura MyHealth@EU),
• Datos sanitarios anónimos se compartirán para fines de investigación, por ejemplo, sobre enfermedades raras (muy importante para investigación)
• Sólidas salvaguardas de privacidad regularán cómo y para qué pueden compartirse datos confidenciales
No se permitirá el uso secundario con fines comerciales, incluida la publicidad, la evaluación de solicitudes de seguros o condiciones de préstamo o la toma de decisiones en el mercado laboral. Las condiciones de acceso a los datos serán tomadas por los organismos nacionales.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento. Entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Su fecha de aplicación es dos años después
ver nota de prensa
La @AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias
La AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias, así lo comunica en su pagina web. Antes de entusiasmarnos recordemos que la definición de evaluación de tecnologías sanitarias incluye medicamentos y productos sanitarios, por lo que seguramente va mas dirigido a medicamentos. Lo veremos …
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-9 rev1 template para SSP IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices
Organismos Notificados MDR (45): TUV SUD DANMARK (Dinamarca) ON num. 2443 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
TÜV SÜD Danmark
Address Strandvejen 125; 2900 Hellerup; Denmark
Email: info.dk@tuvsud.com
Website https://www.tuvsud.com/en-gb/country/denmark
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.
Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
La @AEMPS se hace eco de la Consulta publica de la Comisión Europea sobre la Evaluación de Tecnologias Sanitarias – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. La evaluación de Tecnologias Sanitarias incluye a medicamentos y productos sanitarios.
Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-3 guia contenido CIP Plan de Investigación Clínica
Organismos Notificados MDR (44): RISE – Medical Notified Body AB (Suecia) ON num. 3033 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
RISE Medical Notified Body AB
Dirección: Isafjordsgatan 22 / P.O. Box 857
164 40 Kista / SE-501 15 Borås – Sweden
Email : mnb@ri.se
Website : w.ri.se/sv/mnb
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
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Team-NB publica el position paper «recommendations on the classification of devices intended to detect the presence or the exposure to SARS-CoV-2» cambio clase D a clase C
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en el que indica que está de acuerdo en que la reclasificación de la clase D a una clase de riesgo inferior para el SARS-CoV-2 no pandémico es apropiada al haber declarado la OMS en fecha 5 desmayo de 2023 que el SARS-COV-2 (COVID 19) ya no era un PHEIC (public health emergency of international concern) y pasaba a fase endémica.
Teniendo en cuenta el riesgo potencial restante para las poblaciones vulnerables (en el peor de los casos) y los limitados datos disponibles para la fase pospandémica, se recomendaría una reclasificación a la clase C: esto garantizaría la aplicación de unos requisitos más estrictos en materia de PMS y evaluación del rendimiento/pruebas clínicas y una mejor protección de la seguridad de los pacientes.
También podría considerarse una nueva reclasificación a la clase B una vez que se disponga de más datos sobre la fase pospandémica, especialmente en lo que respecta al síndrome Covid persistente.
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), mediante:
– la ampliación del período de transición para ciertos IVD (particularmente aquellos que son de alto riesgo)
– un despliegue gradual de EUDAMED , la nueva base de datos electrónica europea
– exigir a los fabricantes que señalen la posible escasez de dispositivos médicos críticos y dispositivos IVD
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