El reglamento europeo de inteligencia artificial  es la reglamentación que regula la comercialización en Europa de las aplicaciones informáticas que incluyen inteligencia artificial.

Estas aplicaciones si son a su vez producto sanitario MDSW se denominan MDAI y precisan su marcado CE con ambos reglamentos

Este reglamento ya está en vigor desde 2 de agosto de 2024 y su fecha de aplicación para sistemas de alto riesgo (MDAI) es 2 de agosto de 2027.

REGLAMENTO AIA

Podemos ayudarte a ver si tu producto esta afectado por :

• los cambios en la clasificación
• la ruta de evaluación de conformidad 

Para la obtención del marcado CE el proceso esta definido en la AIA y MDR / IVDR

En diciembre de 2025 la Comisión Europea ha presentado una propuesta de simplificación de la MDR …. mantente informado

Os podemos ayudar con nuestros servicios: