FAQ MDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento MDR de productos sanitarios. Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN
¿Qué es el MDR y a qué productos se aplica?
Por MDR Medical Device Regulation nos referimos al Reglamento (EU) 2027/745 relativo a productos sanitarios
Se aplica a todos los productos sanitarios excepto a los de diagostico in vitro que tienen reglamento propio IVDR
¿Cuál es la diferencia entre MDR e IVDR?
El MDR reglamento (UE) 2017/745 se aplica a productos sanitarios generales y hay un subconjunto los destinados al diagnostico in vitro que por su especificidad estan regulado por otro reglamento el (UE) 2017/746
Por ejemplo, un implante, un dispositivo quirúrgico o determinado software médico puede estar sujeto al MDR, mientras que un reactivo, instrumento o software destinado específicamente al examen in vitro de muestras humanas puede estar sujeto al IVDR.
Determinar correctamente la legislación aplicable es uno de los primeros pasos de cualquier estrategia regulatoria.
¿ y si mi producto sanitario incorpora inteligencia artificial?
Un producto sanitario que incorpora inteligencia artificial o bien es por si mismo un MDSW con IA (MDAI) esta sujeto simultáneamente a ambos marcos regulatorios: MDR/IVDR y AIA
La interacción entre ambas legislaciones debe analizarse desde las primeras fases de desarrollo para identificar correctamente los requisitos aplicables al producto y evitar duplicidades o cambios tardíos en el proyecto.
Para productos sanitarios con software o inteligencia artificial es especialmente recomendable elaborar una estrategia regulatoria previa al desarrollo y certificación.
¿El MDR se aplica también al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
¿Quién decide la clasificación de un producto sanitario?
El fabricante es responsable de determinar y justificar la clasificación de su producto aplicando las reglas del MDR.
En los productos que requieren la intervención de un organismo notificado, la clasificación será revisada durante el proceso de evaluación de conformidad.
Una clasificación incorrecta puede implicar haber definido de forma errónea la ruta de certificación, las evidencias necesarias o incluso el organismo notificado requerido.
¿Cómo se clasifica el software médico MDSW?
La clasificación del software médico requiere analizar su finalidad prevista y las consecuencias que puede tener la información proporcionada por el software sobre las decisiones diagnósticas o terapéuticas.
La Regla 11 del MDR tiene especial relevancia para numerosos productos de software. Dependiendo de las funciones realizadas y del riesgo asociado a una decisión incorrecta, un software puede quedar clasificado como Clase I, IIa, IIb o III. Por ello, la clasificación de software debe estudiarse cuidadosamente antes de diseñar la estrategia de marcado CE.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios según el MDR?
Los productos sanitarios sujetos al MDR se clasifican, de menor a mayor riesgo, en:
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
La clasificación se determina aplicando las reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR.
Para clasificar correctamente un producto deben analizarse factores como:
- finalidad prevista;
- duración del contacto;
- invasividad;
- parte del cuerpo con la que interactúa;
- carácter activo o no activo;
- implantabilidad;
- función de medición;
- administración o intercambio de sustancias;
- software;
- y otros riesgos.
MARCADO CE
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al MDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase I, IIa, IIb o III
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III MDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación clínica y en su caso Investigacion clínica
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el MDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del MDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- biocompatibilidad;
- seguridad eléctrica;
- compatibilidad electromagnética;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación clínica;
- investigación clínica;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMCF;
- y otras específicas.
EVALUACION CLÍNICA
REGISTROS - LICENCIAS
SISTEMA DE CALIDAD
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con FAQ sobre productos sanitarios
La @AEMPSgob – @SANIDADgob publica el Real Decreto 415/2026 de evaluación de tecnologías sanitarias
Este texto complementario al reglamento europeo Reglamento (UE) 2021/2282 y establece la conexión con la legislación nacional. Su objetivo es informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias, o formen parte del despliegue de dichas decisiones en la práctica clínica.
Las tecnologías sanitarias (cuidado con la denominación) no sólo son productos sanitarios y pruebas para el diagnóstico ‘in vitro’,
incluyen además medicamentos, procedimientos médicos y quirúrgicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos, y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
Se crea la “Oficina para la evaluación de la eficiencia de los Productos Sanitarios y otras tecnologías”, que incluyen tecnologías digitales, procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan específicamente medicamentos, asume la configuración de la RedETS (art. 20 y 21 Ley 16/2003). El Ministerio de Sanidad, como organismo coordinador de RedETS representará a España en el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros, y RedETS nombrará, de entre los miembros de RedETS, a las personas representantes en los subgrupos de trabajo que emanan del mismo de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021/2282, para los temas relacionados con productos sanitarios, procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan medicamentos.
El RD indica como objeto de evaluación como tecnología sanitaria:
d) productos sanitarios clasificados en las clases IIb o III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745, con respecto a los cuales los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 del presente artículo;
e) productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/746, para los que los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 del presente artículo;
f) cualquier otro producto sanitario, procedimiento médico o quirúrgico, tecnología digital, o medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que sea acordado por el «Consejo de gobernanza»
Las evaluaciones se realizan en base a la documentación del fabricante del producto CER o PER, y vienen descritos en Artículo 11. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios y Artículo 12. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Webinar “Regulación en el desarrollo de productos sanitarios: MDR/IVDR y AIA» 8 junio 2026 15h-17h by @Itemas Girona @idibgi con la participación de @tecno_med
Participamos en el ciclo de formaciones, organizadas desde el IDIBGI e ITEMAS Girona, dirigidas exclusivamente a los centros de la XISCG (Xarxa d’Innovació en Salut de les Comarques Gironines).
Participem en el cicle de formacions, organitzat per l’IDIBGI i l’ITEMAS Girona, dirigit exclusivament als centres de la XISCG (Xarxa d’Innovació en Salut de les Comarques de Girona).
We participate in the cycle of trainings, organized by the IDIBGI and ITEMAS Girona, aimed exclusively at the centers of the XISCG (Health Innovation Network of the Girona Regions).
Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Departament d’Innovació i Transferència Tecnològica
Parc Hospitalari Martí i Julià (Edifici M2)
C/ Dr. Castany s/n, 17190 Salt (Girona)
Tel: 872.98.70.87
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-05-25
Publicado borrador de la guia EU de clasificación de los sistemas de IA Inteligencia Artificial
Interesante esta publicación …
puedes participar en la encuesta de la Comisión Europea hasta el 23 junio 2026
CISA (Agencia ciberseguidad USA) publica esta guia «Software bill of materials for IA» (SBOM for AI)
Avanza la propuesta de omnibus de AIA: malas noticias …
Recientemente os comentabamos el avance de la simplificación de la AIA por la ley de Omnibus para IA pero nos llegan spoilers de que uno de los elementos mas esperados que era el paso de la Sección A a la Sección B del Anexo I de AIA
«…
ANEXO I Lista de actos legislativos de armonización de la Unión
Sección A — Lista de actos legislativos de armonización de la Unión basados en el nuevo marco legislativo
…
11. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n. o 178/2002 y el Reglamento (CE) n. o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1)
12. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176)
Sección B — Lista de otros actos legislativos de armonización de la Unión
…»
es decir que pasaban a precisar sólo de marcado CE con MDR/IVDR y no con AIA (aunque manteniendo sus requisitos)
Desafortunadamente este paso sólo se ha concedido a la directvia de maquinaria (ver publicación de Barry Scannell) en la que indica:
«… La lucha arquitectónica, la que rompió las negociaciones el 28 de abril, terminó en una ajustada victoria para Berlín, si es que se le puede llamar victoria. Alemania quería que todos los productos cubiertos por el Anexo I Sección A (la lista de elementos ya regulados por la legislación sectorial de seguridad de la UE: maquinaria, dispositivos médicos, juguetes, ascensores, vehículos) pasaran de la evaluación dual de conformidad y pasaran únicamente a la legislación sectorial. Sin embargo, al final solo se movió maquinaria. Los dispositivos médicos, los diagnósticos in vitro y los juguetes permanecen dentro del alcance horizontal de la Ley de IA. …»
Como siempre hay que esperar ya que tambien tenemos en marcha la simplificacion de MDR/IVDR
La buena noticia son los plazos (sin Organismos Notificados eran un brindis al sol):
Los requisitos de la AIA para los sistemas de IA de alto riesgo debian aplicarse a partir del 2 de agosto de 2026 para los sistemas de IA incluidos en el Anexo III, y a partir del 2 de agosto de 2027 para los sistemas de IA enumerada en el Anexo I.
El texto acordado (aun en propuesta) sustituye esas fechas por el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas del Anexo III
y el 2 de agosto de 2028 para los sistemas del Anexo I, que incluye a los MDAI (MDSW con IA)
muy relevante para el sector, ver articulo Scanell
Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-05-18
Pildoras @SEISeSalud Sociedad Española de Informática de la Salud
La Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS), de la que tengo el honor de ser socio, publica sus pildoras para compartir conocimiento, tendencias y experiencias sobre transformación digital sanitaria, en esta dirección: https://seis.es/pildoras-seis/
A través de estas píldoras, expertos del ámbito sanitario y tecnológico abordan temas clave como:
🔹 Inteligencia Artificial aplicada a la salud
🔹 Interoperabilidad y gestión del dato
🔹 Ciberseguridad y gobernanza TIC
🔹 Telemedicina y nuevos modelos asistenciales
🔹 Innovación, sostenibilidad y transformación organizativa
🔹 El papel de la tecnología en la mejora de la atención al paciente
Un espacio de divulgación pensado para profesionales sanitarios, gestores, tecnólogos y todas las personas interesadas en el presente y futuro de la salud digital.
Publicada la modificacion de anexo VII para Organismos Notificados (simplificación de MDR/IVDR) aplicable a partir del 25 de febrero de 2027
Publicada la modificación del anexo VII para los Organismos Notificados.
Incluye plazos:
– 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato
– 120 días para la auditoría del sistema de gestión de calidad
– 90 días para la verificación del producto
– 20 días para la decisión y la certificación
y para los cambios:
– 30 días para revisar el cambio previsto propuesto
– 90 días para las actividades adicionales de evaluación de la conformidad del cambio previsto
– 20 días para expedir el suplemento del certificado o certificados en cuestión
aplicable a partir del 25 de febrero de 2027
– no se aplica para los que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo por escrito antes del 25 de febrero de 2027.
– el artículo 4, apartado 4, será aplicable a partir del 1 de enero de 2028.
Artículo 4 Control de la duración y los costes
4. A más tardar el 30 de abril de cada año, el organismo notificado elaborará un informe anual sobre los plazos y los costes de las actividades de evaluación de la conformidad que presente la información a que se refieren los apartados 2 y 3. En el informe tendrá en cuenta las actividades de evaluación de la conformidad que haya realizado durante el año anterior. El organismo notificado publicará el informe en su sitio web e informará a la autoridad responsable del organismo notificado y a la Comisión.
muy relevante para el sector.
Publicada borrador de la guia de transparencia según art.50 de la AIA Inteligencia Artificial Act
Avanza la propuesta de omnibus de AIA: nota de prensa sobre el acuerdo entre Parlamento Europeo y Consejo de la UE
Pildora regulatoria by Tecno-med 2026-05-11
Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR: publicada la modificacion de anexo VII para Organismos Notificados
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR y ahora despues de su aprobación ha sido publicada la modificación del anexo VII para los Organismos Notificados.
Incluye plazos:
– 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato
– 120 días para la auditoría del sistema de gestión de calidad
– 90 días para la verificación del producto
– 20 días para la decisión y la certificación
y para los cambios:
– 30 días para revisar el cambio previsto propuesto
– 90 días para las actividades adicionales de evaluación de la conformidad del cambio previsto
– 20 días para expedir el suplemento del certificado o certificados en cuestión
aplicable a partir del 25 de febrero de 2027
– no se aplica para los que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo por escrito antes del 25 de febrero de 2027.
– el artículo 4, apartado 4, será aplicable a partir del 1 de enero de 2028.
Artículo 4 Control de la duración y los costes
4. A más tardar el 30 de abril de cada año, el organismo notificado elaborará un informe anual sobre los plazos y los costes de las actividades de evaluación de la conformidad que presente la información a que se refieren los apartados 2 y 3. En el informe tendrá en cuenta las actividades de evaluación de la conformidad que haya realizado durante el año anterior. El organismo notificado publicará el informe en su sitio web e informará a la autoridad responsable del organismo notificado y a la Comisión.
muy relevante para el sector.
Pildora regulatoria by Tecno-med 2026-05-04
Pildora regulatoria by Tecno-med 2026-04-27
La Comisión Europea publica una lista de los requisitos nacionales para las investigaciones clinicas
El Mº de Sanidad presenta el proyecto de modificación de la Orden SND 682/2021 que incluye a productos y servicios sanitarios
Propuesta de cambio en la Orden SND 682/2021 de declaración de medicamentos, productos y servicios sanitarios como bienes de contratación centralizada, encomendándose al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria INGESA esta tarea. En este proyecto y debido la creciente utilización de la inteligencia artificial y de la gestión del dato en el ámbito sanitario aconseja la inclusión de algunos productos y servicios del ámbito de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) que no se contemplan dentro de los servicios declarados de contratación centralizada y por ello se ha considerado la oportunidad de ampliar la relación de productos sanitarios, así como la inclusión de determinados servicios sanitarios relacionados con las tecnologías de la información y las comunicaciones aplicadas a la salud. A este procedimiento las CCAA deben manifestar su adhesión.
Notese que muchos de los servicios no tienen la consideración de producto sanitario como por ejemplo los de gestion clinica y los de asistencia tecnica y mantenimiento
PROPUESTA MODIFICACION ORDEN
Esto es un «resumen» …
#AIA TIMELINE de la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI
Interesante la cronologia que indica Kai Zenner (Head of Office and Digital Policy Adviser for MEP Axel Voss (EPP group) in the European Parliament) https://www.kaizenner.eu/post/ai-act-omnibus
Os la reproducimos aqui y veremos el 28 de abril si se cumple su prevision de trilogo
timeline Kai Zenner
