FAQ MDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento MDR de productos sanitarios. Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN
¿Qué es el MDR y a qué productos se aplica?
Por MDR Medical Device Regulation nos referimos al Reglamento (EU) 2027/745 relativo a productos sanitarios
Se aplica a todos los productos sanitarios excepto a los de diagostico in vitro que tienen reglamento propio IVDR
¿Cuál es la diferencia entre MDR e IVDR?
El MDR reglamento (UE) 2017/745 se aplica a productos sanitarios generales y hay un subconjunto los destinados al diagnostico in vitro que por su especificidad estan regulado por otro reglamento el (UE) 2017/746
Por ejemplo, un implante, un dispositivo quirúrgico o determinado software médico puede estar sujeto al MDR, mientras que un reactivo, instrumento o software destinado específicamente al examen in vitro de muestras humanas puede estar sujeto al IVDR.
Determinar correctamente la legislación aplicable es uno de los primeros pasos de cualquier estrategia regulatoria.
¿ y si mi producto sanitario incorpora inteligencia artificial?
Un producto sanitario que incorpora inteligencia artificial o bien es por si mismo un MDSW con IA (MDAI) esta sujeto simultáneamente a ambos marcos regulatorios: MDR/IVDR y AIA
La interacción entre ambas legislaciones debe analizarse desde las primeras fases de desarrollo para identificar correctamente los requisitos aplicables al producto y evitar duplicidades o cambios tardíos en el proyecto.
Para productos sanitarios con software o inteligencia artificial es especialmente recomendable elaborar una estrategia regulatoria previa al desarrollo y certificación.
¿El MDR se aplica también al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
¿Quién decide la clasificación de un producto sanitario?
El fabricante es responsable de determinar y justificar la clasificación de su producto aplicando las reglas del MDR.
En los productos que requieren la intervención de un organismo notificado, la clasificación será revisada durante el proceso de evaluación de conformidad.
Una clasificación incorrecta puede implicar haber definido de forma errónea la ruta de certificación, las evidencias necesarias o incluso el organismo notificado requerido.
¿Cómo se clasifica el software médico MDSW?
La clasificación del software médico requiere analizar su finalidad prevista y las consecuencias que puede tener la información proporcionada por el software sobre las decisiones diagnósticas o terapéuticas.
La Regla 11 del MDR tiene especial relevancia para numerosos productos de software. Dependiendo de las funciones realizadas y del riesgo asociado a una decisión incorrecta, un software puede quedar clasificado como Clase I, IIa, IIb o III. Por ello, la clasificación de software debe estudiarse cuidadosamente antes de diseñar la estrategia de marcado CE.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios según el MDR?
Los productos sanitarios sujetos al MDR se clasifican, de menor a mayor riesgo, en:
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
La clasificación se determina aplicando las reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR.
Para clasificar correctamente un producto deben analizarse factores como:
- finalidad prevista;
- duración del contacto;
- invasividad;
- parte del cuerpo con la que interactúa;
- carácter activo o no activo;
- implantabilidad;
- función de medición;
- administración o intercambio de sustancias;
- software;
- y otros riesgos.
MARCADO CE
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al MDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase I, IIa, IIb o III
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III MDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación clínica y en su caso Investigacion clínica
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el MDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del MDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- biocompatibilidad;
- seguridad eléctrica;
- compatibilidad electromagnética;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación clínica;
- investigación clínica;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMCF;
- y otras específicas.
EVALUACION CLÍNICA
REGISTROS - LICENCIAS
SISTEMA DE CALIDAD
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con FAQ sobre productos sanitarios
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-12 Guia de para CAPAs de ONs y CABs
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-11 Guia de cualificación de productos sanitarios IVD
La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR
Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR
Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están contemplados como IVDR y otros (pipetas, …)
pero no medicamentos
Y el distinguir si son agrupaciones según art.22 MDR o kits (IVDR) se basa en la finalidad prevista del producto completo.
Así una agrupación MDR no puede tener una finalidad prevista que se corresponda con la definición de ps IVD
Interesante ….
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 15 oct 2024 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 15 Octubre 2024, 18h a 20h presencial.
Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que ya están en vigor y cuyo periodo transitorio finaliza el 26 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022 pero con «periodos de gracia» varios.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, este es el programa:
Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la participación de la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2021-4 Rev1 aplicación de periodo transitorio a productos clase D IVDR
Fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 septiembre 2024 (necesario contrato para seguir con legacy)
Este pasado 26 de septiembre y terminó el periodo transitorio para la adaptación de los legacy al nuevo reglamento MDR. Gracias a los que habéis contado con nosotros para este último minuto. No aflojemos ahora que diciembre 2027 y 2028 se pasa volando.
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea 
Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la participación de la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob CNCps FELICIDADES !!!! @chuslamas @CarmenR_V
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. Fue puesta en marcha en 1999 tras la aprobación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y cuatro años más tarde, en 2003, incorporó a sus competencias los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico y personal mediante la Ley 16/2003, de cohesión y calidad del sistema nacional de salud.
A lo largo de estos 25 años, la labor de esta agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad ha demostrado ser clave para la protección de la salud y en el caso de productos sanitarios gestionando en estos últimos años de manera ejemplar la actualización de la legislación de productos sanitarios europea MDR e IVDR.
Enhorabuena a todos los profesionales que conforman esta agencia y en particular a los departamentos de productos sanitarios y Organismo Notificado CNCps. Aprovechemos para dar nuestros like en las redes sociales a esta organización !!!!
El primer acto conmemorativo será el 1 de octubre, a las 17:00 horas, en la sede de la AEMPS. Este evento estará presidido por la ministra de Sanidad de España, Mónica García, y contará con la intervención otras autoridades como el presidente de la AEMPS, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla. Podremos ver el primero de los cinco diálogos, María Jesús Lamas y el doctor Juan Carlos Izpisúa. super interesante, se podrá ver a través del canal de YouTube de la AEMPS: https://www.youtube.com/@AempsGobEsinfo
Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 septiembre 2024 (necesario contrato para seguir con legacy)
Ofrecemos nuestros servicios:
– Revisión de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Organismos Notificados IVDR (13): ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA (ITALIA) ON num. 0373 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
ISS – ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA
Viale Regina Elena, 299
00161 – ROMA Italy
Tel +39 06 49906146
roberta.marcoaldi@iss.it
www.iss.it
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre «Acceptable media for electronic product users manual»
La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para descargar, un CD, una USB, … En caso de que el usuario no pueda acceder a estas IFU el fabricante debe proporcionarle una copia impresa sin coste.
La Comisión Europea publica una encuesta dirigida los profesionales sanitarios sobre las eIFU – Instrucciones de uso electrónicas
La @AEMPSgob – @SANIDADgob publica el borrador del RD de evaluación de tecnologías sanitarias
Ya podemos aportar nuestras consideraciones y opinión si tenemos derechos e intereses legítimos afectados por este proyecto normativo, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que nos representen, Este texto complementario al reglamento europeo Reglamento (UE) 2021/2282 y establece la conexión con la legislación nacional. Su objetivo es informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias, o formen parte del despliegue de dichas decisiones en la práctica clínica
Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias
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- Fecha de finalización de envío de aportaciones: 20 de septiembre de 2024
- Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es
- Se solicita que el asunto de remisión de la aportación sea: DG/54/24 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico ‘in vitro’, procedimientos médicos y quirúrgicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos, y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
Se crea la “Oficina para la evaluación de la eficiencia de los Productos Sanitarios y otras tecnologías”, que incluyen tecnologías digitales, procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan específicamente medicamentos, asume la configuración de la RedETS (art. 20 y 21 Ley 16/2003). El Ministerio de Sanidad, como organismo coordinador de RedETS representará a España en el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros, y RedETS nombrará, de entre los miembros de RedETS, a las personas representantes en los subgrupos de trabajo que emanan del mismo de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021/2282, para los temas relacionados con productos sanitarios, procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan medicamentos.
En cambio para los medicamentos es la AEMPS, … habría que aprovechar nuestros expertos de la AEMPS que conocen el dia a dia de la industria.
El RD indica como objeto de evaluación como tecnología sanitaria:
d) productos sanitarios clasificados en las clases IIb o III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745, con respecto a los cuales los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 del presente artículo;
e) productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/746, para los que los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 del presente artículo;
f) cualquier otro producto sanitario, procedimiento médico o quirúrgico, tecnología digital, o medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que sea acordado por el «Consejo de gobernanza»
Las evaluaciones se realizan en base a la documentación del fabricante del producto CER o PER, y vienen descritos en Artículo 11. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios y Artículo 12. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Vigilancia Tecnológica: Documentación que avala la conformidad de productos sanitarios legacy MDD a partir de 26 de septiembre 2024
Aunque tengamos el marcado CE como MDR de un producto, o estemos en proceso de conseguirlo, podemos seguir fabricando e introduciendo en el mercado el producto en versión legacy hasta 31/12/2027-2028
Esto puede ser conveniente si tenemos el producto legacy registrado en otro país o bien aun no tenemos implantado el UDI en producción
Para poder seguir introduciendo en el mercado (fabricante e importador) un producto legacy a partir de 26 de septiembre de 2024 hasta 31 diciembre 2027/2028 debemos tener:
La @AEMPS publica su apoyo a la declaración consensuada por las autoridades sanitarias europeas CAMD respecto a MDR/IVDR
Las autoridades sanitarias están preocupadas por las demoras constantes en la aplicación de MDR e IVDR y la necesidad de ir cambiando los periodos transitorios, por ello ha publicado esta declaración en la que se reafirma en la importancia de estos dos reglamentos.
Os recomendamos su lectura para evitar tanto bulo y rumurologia sobre cambio de estrategia a nivel europeo
SWISSDAMED publica el manual de uso de la base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.9 (jul 2024) que incluye el Master UDI-DI
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta
El NIST publica un anexo para AI Inteligencia Artificial a su guia de SSDF Secure Software Development Framework
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico
Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf
y este es el anexo nuevo ..
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy de productos de anexo XVI (sin IC) de MDR = 1 Enero 2027
A los productos sin fin médico de anexo XVI les aplica el reglamento MDR a partir de 22 junio 2023
Los requisitos para aplicar la condición de legacy para productos son:
– sin IC, antes 1/1/2027 contrato con ON (comercialización hasta 31/12/2028)
– con IC, antes 22/6/2024 solicitud, antes 23/12/2024 inicio IC, antes 1/1/2028 contrato ON (comercialización hasta 31/12/2029)
– con certificado MDD valido al aplicar MDR (aplican los de legacy MDR)
partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan estas evidencias tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público. Siguiendo la MDCG 2023-2, este documento incluye una tabla con hipervinculos a la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
