Noticias:
BSI publica un position paper sobre «Recommendation for the AI Omnibus»
La @AEMPSgob publica una nota sobre la licencia de fabricacion a terceros de productos sanitarios
Este requisito se establece en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan losproductos sanitarios, obligatorio desde el 21 de marzo de 2023. También está regulado en el RealDecreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios paradiagnóstico in vitro, aplicable desde el 21 de octubre de 2025 con la moratoria para aquellos que yaestuviesen realizando dicha actividad a fecha 24 de octubre de 2025, por la que no será exigible hasta el 24de octubre de 2026.
Descargate la nota informativa:
#IMDRF International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) publica el borrador de la guia para «AI Lifecycle management»
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (51) – Decisión de Ejecución (UE) 2026/760
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo de la 49 a la 51.
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
ver detalle normas …
Eventos:
Premios Tecnología Estética 2025 – 17 Junio 19h Palacio de Neptuno – Madrid by @FENIN_es y Estetic.es
No te pierdas este evento … próximo 17 de Junio a las 19:00 horas en el Palacio de Neptuno (C/ Cervantes 42, Madrid)
Entrega de los «Premios Tecnología Estetica2025
»
Los premios son los siguientes:
Tecnología facial
Tecnología corporal
Acción dental
Dispositivo innovador
Centro médico estético
Investigación
Profesional del año
Empresa del año
Divulgación
Mención especial
Nos vemos allí …
Exito de la Jornada @SEEIC_spain 5 Junio 2025 «Presentacion Guia para la gestión estratégica y responsable del equipamiento médico» 17h Madrid
Magnífica jornada de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica en el auditorio del Hospital de San Carlos de Madrid
os dejo algunas fotos del evento leer más…
Publicado el Decreto 109/2025 de actualización requisitos Comites Eticos Catalunya
Este Decreto tiene por objeto establecer los requisitos y normas de funcionamiento de los comités de ética de investigación (en adelante, los CER), regular el procedimiento de acreditación de los comités de ética de la investigación y de los comités de ética de la investigación con medicamentos (en adelante, los CERM), crear y regular el funcionamiento del Comité de Ética de la Investigación en Medicina Regenerativa de Cataluña (CERMR). leer más…
Premios Tecnología Estética 2025 – 17 Junio 19h Palacio de Neptuno – Madrid by @FENIN_es y Estetic.es
No te pierdas este evento … próximo 17 de Junio a las 19:00 horas en el Palacio de Neptuno (C/ Cervantes 42, Madrid)
Entrega de los «Premios Tecnología Estetica2025»
Los premios son los siguientes:
Tecnología facial
Tecnología corporal
Acción dental
Dispositivo innovador
Centro médico estético
Investigación
Profesional del año
Empresa del año
Divulgación
Mención especial
Nos vemos allí …
Formación:
Formación «2303 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS según REQUISITOS MDR / IVDR y Real Decreto» 21 Marzo 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho más los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Marzo 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación 
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA: leer más…
Propuesta modificación Reglamentos: pendiente de su publicación en el DOUE !!
Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h
Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …
coste: 195 Eur