Noticias:

Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (ver borrador consolidado)

Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (ver borrador consolidado)

El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el pleno en una votación que sumó 423 votos a favor, 57 en contra y 174 abstenciones

Nuevos plazos
La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán:
– a partir del 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos;
– a partir del 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA integrados como componentes de seguridad y regulados por la legislación sectorial de la UE en materia de seguridad y vigilancia del mercado.
La ley también retrasa hasta el 2 de diciembre de 2026 la obligación de incluir marca de agua en los contenidos generados por IA. A partir de esa fecha, todo el contenido generado por IA deberá marcarse de forma legible para los detectores para aumentar la transparencia.
Otros cambios en la Ley de IA incluyen:
– la eliminación de duplicidades en los requisitos en materia de IA para los productos de maquinaria, aclarando que solo deben cumplir con la normativa de seguridad sectorial, al tiempo que se garantiza un nivel equivalente de salud y seguridad; (no ha habido suerte con los productos sanitarios que tambien lo pediamos)
– una definición más clara de «componente de seguridad», de manera que los productos con funciones de IA que solo prestan asistencia a los usuarios u optimizan el rendimiento no estarán sujetos automáticamente a obligaciones propias de los productos de alto riesgo, siempre que sus posibles fallos de funcionamiento no planteen riesgos para la salud o la seguridad;
– la posibilidad de tratar datos personales cuando sea estrictamente necesario para detectar y corregir sesgos, con las garantías adecuadas, tanto en sistemas de IA de alto riesgo como en los que no lo son;
– la ampliación a las pequeñas empresas de mediana capitalización de las exenciones de las que se benefician las pymes respecto a determinadas normas, con el fin de apoyar su crecimiento;
– la racionalización de la aplicación de determinados sistemas de IA de uso general en el seno de la Oficina de IA de la UE.

Para que la ley pueda entrar en vigor debe ser confirmada por el Consejo.
La mayoría de las disposiciones de la Ley de IA entrarán en vigor el 2 de agosto de 2026.

muy relevante para el sector.

Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS»  24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)

Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)

Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda la cadena de suministro.
Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). In this webinar, we will explain the steps required to meet these obligations and maintain regulatory compliance throughout the supply chain

miembros RAPS

Programa / Agenda  leer más…

Eventos:

4 diciembre 10h-12h15 Jornada @AEMPS_gob sobre nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

4 diciembre 10h-12h15 Jornada @AEMPS_gob sobre nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Con motivo de la publicación del RD 942/2025 la AEMPS se ha celebrado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 

JUEVES DICIEMBRE 04 Sesión informativa sobre los aspectos regulados en el Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
10:00 – 10:05 BIENVENIDA

María Jesús Lamas. Directora de la AEMPS.

10:05 – 10:15 ÁMBITO Y LÍNEAS GENERALES DEL REAL DECRETO


Carmen Ruiz-Villar. Jefa del Departamento de Productos Sanitarios AEMPS.

10:15 – 11:15 PRESENTACIONES
FABRICACIÓN IN HOUSE

Irene Sanchez de Puerta. Jefa de sección de Control de Mercado de IVD.

TEST GENÉTICOS

Raquel García Navarro. Jefa de servicio de Control de Mercado de IVD (AEMPS).

REGISTRO, DISTRIBUCIÓN Y VENTA

Margarita Martín. Jefa de área de Control de Mercado de IVD (AEMPS).

ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO


Ana Villarta. Jefa de servicio de Investigaciones Clínicas (AEMPS).

11:15 – 12:15 TURNO DE PREGUNTAS Y RESOLUCIÓN DE DUDAS

El texto publicado en el BOE del Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro entra en vigor desde el 24 de octubre de 2025. 

Anexamos el texto publicado…

 

leer más…

Formación:

Formación «2503 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 27 Mar 2025 9h-14h

Formación «2503 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 27 Mar 2025 9h-14h

Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021.
En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios

Fecha: 27 Marzo 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

leer más…

Formación «2502 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 20 Feb 2025 9h-14h

Formación «2502 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 20 Feb 2025 9h-14h

El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde 
guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …

Esta actividad forma parte de la 3ª edición de la #BCNHealthInnovationWeek, una semana de innovación impulsada por @Biocat, BioRegion of Catalonia. Del 17 al 21 de febrero de 2025, Barcelona se convertirá en el punto de encuentro para mostrar el impacto y el potencial del ecosistema de las ciencias de la vida y la salud en la BioRegión de Cataluña. mas info en su web https://bcnhealthinnovationweek.biocat.cat/

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.

Fecha: 20 Febrero 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

programa …

leer más…

Formación «2501 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 16 En 2025 9h-14h con las novedades normativas y de guías

Formación «2501 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 16 En 2025 9h-14h con las novedades normativas y de guías

 Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
No lo sabemos todo sobre AI MDSW: aun no hay ONs para AIA, no tenemos ningún cliente con marcado CE con ambas, aun están saliendo guías y normas …
Queremos compartir en esta formación como prepararse para su marcado CE y donde buscar para que agosto de 2027 (fecha de aplicación AIA a AI MDSW) no nos pille pensando sólo en legacy MDR
DIRIGIDO A: Fabricantes, Responsables de I+D, TR Técnicos Responsables, PRCN, Responsables Vigilancia, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, ….
FECHAS:  JORNADA FORMACIÓN VÍA AULA VIRTUAL WEBINAR en Directo (ZOOM): 16 ENERO 2025 – 09:00h a 14:00h
PERIODO TELEFORMACIÓN VÍA PLATAFORMA WEB: 16 ENERO 2025 a 16 ABRIL 2025 

Esperamos verte ahi …  

ver programa …

leer más…