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Marcado CE según el Reglamento 2025/327 Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS)
Uno de los requisitos que incluye el reglamento EEDS (REEDS) en su articulo 30, es el marcado CE de los sistemas de hisotria clínica electronica (HCE), pero al ser de autocertificación, y por tanto no incluir Organismo Notificado en la evaluacion de conformidad, no es tan conocido.
Esta es la definición de sistema HCE:
art.2.2.k) REEDS «sistema de historia clínica electrónica» o «sistema HCE»: todo sistema en el que el programa informático, o una combinación del soporte físico y el programa informático de dicho sistema, permite almacenar, intermediar, exportar, importar, convertir, editar o visualizar datos de salud electrónicos personales pertenecientes a las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales establecidas en virtud del presente Reglamento, y está destinado por el fabricante a ser utilizado por los prestadores de asistencia sanitaria cuando prestan asistencia al paciente o por los pacientes cuando acceden a sus datos de salud electrónicos;
tambien se incluye:
art.2.2.ab) «aplicación de bienestar»: todo programa informático, o toda combinación de soporte físico y programa informático, destinado por el fabricante a ser utilizado por una persona física para el tratamiento de datos de salud electrónicos, con el fin específico de proporcionar información sobre la salud de las personas físicas, o sobre la prestación de asistencia con fines distintos a la prestación de asistencia sanitaria.
Los requisitos son similares a los de un software medico estando establecidos los requisitos esenciales en su anexo II, el contenido de la documentación técnica según anexo III y la Declaracion UE de Conformidad según anexo IV, manteniendo esta durante un minimo de 10 años.
Se establece en el Art 49 una Base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar que será creada por la Comisión y antes de introducir en el mercado o poner en servicio un sistema HCE o una aplicación de bienestar , el fabricante de dicho sistema HCE o de dicha aplicación de bienestar introducirá los datos en la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar.
Los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro o los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 27, apartados 1 y 2, del presente Reglamento también se registrarán en la base de datos EUDAMED. En tales casos, los datos que se deban introducir también se transmitirán a la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y las aplicaciones de bienestar.
Entrada en vigor y aplicación
Entró en vigor el 25 de marzo de 2025 y será aplicable a partir del 26 de marzo de 2027.
El capítulo III (SISTEMAS HCE Y APLICACIONES DE BIENESTAR) será aplicable a los sistemas HCE puestos en servicio en la Unión a partir del 26 de marzo de 2031.
AIA – Avanza la aplicación del reglamento …
Este 2 de agosto de 2026 se aplican las nuevas normas de transparencia, que exigen que determinados sistemas de IA informen a los usuarios cuando interactúen con la IA y cuando el contenido haya sido generado o alterado por ella, siendo la Oficina de IA de la Comisión Europea, junto con las autoridades nacionales, quien haga cumplir la Ley de Inteligencia Artificial (IA).
Los chatbots y otros sistemas interactivos de IA tendrán que decirles a los usuarios que están tratando con IA, no con un ser humano. Deepfakes (imágenes, videos o audio que han sido editados o generados usando IA) tendrán que ser etiquetados. El contenido generado o alterado por IA también tendrá que llevar marcas legibles por máquina para que pueda detectarse más fácilmente.
Las infracciones que impliquen prácticas prohibidas de IA están sujetas a las sanciones más elevadas, de hasta 35 millones EUR o el 7 % del volumen de negocios total anual mundial del infractor, si esta cifra es superior. Otros incumplimientos, incluidas las obligaciones de los modelos GPAI, pueden dar lugar a multas de hasta 15 millones de euros o el 3 % del volumen de negocios total anual mundial, si esta cifra es superior.
El incumplimiento de un RFA (solicitudes de acceso):, o el suministro de información incorrecta, incompleta o engañosa, puede dar lugar a multas. Las mismas sanciones máximas mencionadas anteriormente se aplican a los modelos GPAI. En el caso de los sistemas de IA, las multas pueden alcanzar hasta 7,5 millones de euros o el 1 % de la facturación anual mundial, si esta cifra es superior.
– Herramienta de reclamaciones de la Ley de IA
seguiremos informando …
Nueva publicación PIC/S sobre ‘Qualification and Validation’
La PIC/S ha publicado una actualización de esta guia destinada a las instalaciones de fabricación de medicamentos.
La directriz entrará en vigor el 1 de octubre y sustituye a una directriz anterior que se implementó enseptiembre de 2007, reemplazando también a otros cuatro documentos de PIC/S: las Recomendaciones de PIC/S sobre el Plan Maestro de Validación, la Cualificación de Instalación y Operación, la Validación de Procesos No Estériles y las Validaciones de Limpieza.
Entre los cambios con respecto a la versión de 2007, se incluye la eliminación del requisito de treslotes de validación para demostrar que un producto se está fabricando de manera controlada. La actualización indica que “el número de réplicas de lotes de validación debe basarse en principios científicos sólidos y en el nivel general de conocimiento del fabricante sobre el producto y el proceso, así como en un control demostrable. Resulta útil realizar una evaluación de riesgos de la variabilidad potencial del producto. Una mayor variabilidad o riesgo normalmente debería conllevar un mayor número de lotes y una intensificación del muestreo durante el estudio de validación parar espaldar el proceso comercial propuesto y servir de base para futuros planes de muestreo
Como siempre útil también para su aplicación a las tecnologías sanitarias.
12 agosto 2026 aplicación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases (#PPWR )
El Reglamento 2025/40 sobre envases y residuos de envases sustituye a la actual Directiva sobre residuos de envases y el 11 de febrero de 2025 entró en vigor, y se aplica en general a partir del 12 de agosto de 2026.
A efectos de la ley, los actores económicos españoles actúan como Productor al introducir envases en el mercado español y debemos cumplir obligatoriamente con:
– Inscripción en el Registro: Estar de alta en la sección de envases del Registro de Productores de Producto del Ministerio para la Transición Ecológica (MITERD).
– Financiación de la gestión de residuos (RAP): Debes estar adherido a un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP, como Ecoembes, etc.) o disponer de un sistema propio (SIRAP) (e.g. bombonas de gases).
– Declaración Anual: Informar anualmente de la cantidad total de envases (primarios, secundarios y terciarios) puestos en el mercado español.
Obligaciones desde el 12 de agosto de 2026
– Declaración UE de Conformidad del Envase (DoC): Se debe emitir una DoC específica para los envases (independiente del marcado CE del producto sanitario) que demuestre el cumplimiento normativo.
– Restricción de Sustancias: Asegurar que los materiales de envase no superen los 100 mg/kg de metales pesados (plomo, cadmio, mercurio) y cumplan las prohibiciones de sustancias como los PFAS.
El reglamento reconoce que la protección de la salud y la estabilidad del producto sanitario prevalecen ante la sostenibilidad. Por ello, los envases primarios y secundarios directos disfrutan de las siguientes exenciones:
– Exención de Contenido Reciclado Mínimo: Los envases plásticos destinados a productos sanitarios no están obligados a cumplir con las cuotas obligatorias de plástico reciclado postconsumo fijadas para 2030, con el fin de evitar riesgos de contaminación cruzada o pérdida de esterilidad.
– Flexibilidad en Criterios de Reciclabilidad: Se conceden plazos o adaptaciones especiales para los envases con altas propiedades de barrera necesarios para preservar la vida útil de los dispositivos médicos.
– Exención a Medida (Transporte): Los embalajes industriales o de transporte diseñados exclusivamente a medida para sistemas médicos complejos quedan exentos de evaluaciones horizontales de conformidad de envase.
Estas exenciones deberan estar indicadas en la Declaración UE de Conformidad del Envase
Revisa el documento de preguntas frecuentes que ha publicado la Comision y actualizado en agosto 2026 para la entrada en vigor
Eventos:
EUDAMED: publicado primer informe de control de mercado (Autoridades Sanitarias Finlandia)
Resumen presentación @MarioGabrielliC en la preentacion del estudio SAMIRA del programa CARE (Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment) @SEEIC_spain @SERAM_rx @fenin_es
Interesante Sesión @AEMPSgob @FENIN_es @TECNO_MED «IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain
En la sesión de «IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» revisamos como la regulación aborda este desafio desde el punto de vista de la autoridad sanitaria Margarita Martin (AEMPS), la industria Maria Alaez (FENIN) y la consultoria Claire Murphy (TECNO-MED)
Webinar “Regulación en el desarrollo de productos sanitarios: MDR/IVDR y AIA» 8 junio 2026 15h-17h by @Itemas Girona @idibgi con la participación de @tecno_med
Participamos en el ciclo de formaciones, organizadas desde el IDIBGI e ITEMAS Girona, dirigidas exclusivamente a los centros de la XISCG (Xarxa d’Innovació en Salut de les Comarques Gironines).
Participem en el cicle de formacions, organitzat per l’IDIBGI i l’ITEMAS Girona, dirigit exclusivament als centres de la XISCG (Xarxa d’Innovació en Salut de les Comarques de Girona).
We participate in the cycle of trainings, organized by the IDIBGI and ITEMAS Girona, aimed exclusively at the centers of the XISCG (Health Innovation Network of the Girona Regions).
Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Departament d’Innovació i Transferència Tecnològica
Parc Hospitalari Martí i Julià (Edifici M2)
C/ Dr. Castany s/n, 17190 Salt (Girona)
Tel: 872.98.70.87
Formación:
Formacion «C2512 – MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.
Fecha: 16 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
Formacion «C2513 – MARCADO CE IVDR y RD 942/2025» (CUENTA ATRÁS) – 18 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios IVDR 2017/746 y ya tenemos el Real Decreto 942/2025 que entró en vigor el 24/10/2025
En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.
Fecha: 18 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
Formacion «C2512 – MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.
Fecha: 16 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
