Noticias:
EirMed crea un B2B marketplace para productos con marcado CE y FDA https://meddevmarket.com/en
Nueva edición 2026 de la norma EN ISO 10993-3 Biological evaluation of medical devices – Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity
Esta norma es aplicable cuando se ha establecido la necesidad de evaluar un producto sanitario en cuanto a su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva y toxicidad para el desarrollo.
Su fecha de retirada (date of Withdrawal – DOW), en CEN CENELEC, que se toma como estado de la técnica aplicable es: 2027-03-31 leer más…
La @FDAdeviceinfo publica «Consideraciones para la regulación de los productos sanitarios basados en la IA generativa: documento de discusión y solicitud de comentarios»
La FDA ha publicado un documento solicitando comentarios sobre la regulación de los dispositivos médicos habilitados para IA generativa (e.g. chatgpt), reconociendo que los métodos tradicionales de evaluación de productos sanitarios pueden ya no ser suficientes para las soluciones de IA generativa. A diferencia del software convencional, los sistemas de IA generativa pueden producir resultados variables, evolucionar con el tiempo, admitir conversaciones complejas e incluso actuar de forma autónoma en ciertos escenarios.
Para los fabricantes de productos sanitarios y desarrolladores de IA este documento proporciona una indicación clara de hacia dónde se dirige el proceso regulatorio global: – Supervisión basada en riesgos
– Responsabilidad humano-IA
– Validación basada en competencias
– Monitorización del ciclo de vida
– Gobernanza de modelos fundacionales y Agentes IA
La FDA está recabando activamente la opinión de las partes interesadas, lo que representa una valiosa oportunidad para que la industria ayude a dar forma al futuro marco regulatorio para los dispositivos médicos con inteligencia artificial generativa.
Buena lectura … 
Sanidad presenta el proyecto de RD de electrodependencia para personas cuyas funciones vitales dependen de productos sanitarios activos
Publicado el proyecto de Real Decreto por el que se establecen la definición de persona en situación de electrodependencia, los criterios que acreditan la situación de electrodependencia y se crea el Registro Estatal de personas en situación de electrodependencia.
En Artículo 2 del proyecto se define a la persona en situación de electrodependencia.
«A los efectos de este real decreto y demás normativa de aplicación, tendrá la consideración de persona en situación de electrodependencia aquella que por razones de salud requiera de un suministro eléctrico constante, bien de forma permanente, bien en determinados periodos de tiempo, con niveles de voltaje adecuados, para alimentar los productos sanitarios que, por prescripción de una persona médica especialista, son necesarios para garantizar las funciones vitales esenciales para su supervivencia o para impedir secuelas funcionales severas.»
y establece los niveles de criticidad en caso de emergencia:
• Nivel 1: Criticidad Extrema (tiempo de supervivencia sin el dispositivo inferior a 30 minutos en ausencia de energía).
• Nivel 2: Criticidad Alta (tiempo de supervivencia sin el dispositivo de 30 minutos a 4 horas en ausencia de energía).
• Nivel 3: Criticidad Moderada (tiempo de supervivencia sin el dispositivo superior a 4 horas en ausencia de energía).
El proyecto esta abierto a información pública siendo la fecha de finalización de envío de aportaciones: 11 de septiembre de 2026
Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es y el asunto de remisión de la aportación sea: DG/72/26 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
PROPUESTA RD
Eventos:
Jornada RUTA DE LA INNOVACION SANITARIA Interplataformas de Salud 2026 – 2 jul 2026 @VHIR_ @FENIN_es @NanomedSpain @IBECBarcelona @PT3NEO
Interesante jornada con el lema De la tecnología al paciente: acelerando el acceso al mercado sanitario Superando los retos regulatorios, clínicos e industriales en Salud en el Auditorio del Edificio Central del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), Barcelona con una mesa de diálogo liderada por FENIN, con visión regulatoria e industrial; una mesa de diálogo liderada por NANOMED, con mirada puesta en los diferentes eslabones de la cadena de valor en salud y en como interactúan entre sí; y finalmente un mesa de experiencias y retos de cómo las tecnologías avanzadas avanzan desde el prototipo hasta su llegada al mercado sanitario:
– Regulación: las reglas reales del acceso al mercado sanitario Modera María Aláez – Fenin
– Cadena de valor en Salud: quién interviene y cuando Modera Rafael Navajo – VHIR
– Escalado y acceso a mercado. De la innovación al producto Modera Susana Barasoain – 3NEO
Nos vemos allí …
Jornada @FENIN_es @AEMPSgob @normasUNE online: «REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO» 8 julio 2026 10h-13h
El objetivo de proporcionar a las empresas del sector una actualización rigurosa en las obligaciones regulatorias y reforzar así el cumplimiento normativo con las máximas garantías.
Durante la jornada se ofrecerá una visión práctica y actualizada del impacto del Reglamento (UE) 2017/746 y del Real Decreto 942/2025, abordando aspectos clave como los procesos de certificación, la comercialización de productos y los requisitos nacionales que afectan a las empresas del sector.
Asimismo, la participación de UNE permitirá conocer de primera mano las oportunidades y beneficios asociados a la implicación en los Comités Técnicos de Normalización. En especial, se presentará la reciente reestructuración del CTN UNE 129 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y laboratorio clínico, destacando su relevancia para el desarrollo y posicionamiento del sector.
Record de asistencia en la formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 Junio 2026 MUCHAS GRACIAS !!!
Muchas gracias por asistir ….
Este pasado 18 JUNIO 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/ fue un verdarero placer y un honor compartir con mas de 100 colegas y amigos expertos en regulatory españoles
Hemos agotado los pines …
Jornada “Cambios en el MDR/IVDR propuestos por la Comisión: Aspectos destacados y desafíos desde la perspectiva del equipo de NB” by @Intertek 11 junio 2026 Barcelona participamos con «MDR/IVDR 2.0 ¿cómo nos preparamos?»
El Organismo Notificado Intertek (ON nº 2862), con sede en Estocolmo, Suecia, opera a nivel mundial, es una organización con más de 30 años de experiencia y ha sido siempre un referente para equipos electromédicos con una red de laboratorios de alto nivel.
En esta jornada, organizada por Belén de Rábago, podremos conocer la visión del Organismo Notificado y sus expertos frente a la simplificación de los reglamentos MDR/IVDR pero tambien asociado a las nueva normativa de seguridad electrica y EMC.
Sede: Collegi Oficial d’Agents Comercials de Barcelona, Carrer de Casp, 130,Eixample, 08013 Barcelona
Como siempre interesante. Esta es su web: https://www.intertek.es/equipos-medicos/
Nos vemos alli …
Formación:
Formacion ESPECIAL FDA QMSR «C2602 – COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS EN USA. REQUISITOS FDA» – 26 Febrero 2026 9h-14h
Febrero 2026 nos trae el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA. Revisaremos el impacto de este cambio en como prepararse para recibir una inspección FDA. También, trataremos los pasos a seguir para interactuar con FDA, presentar una QSUB o 510(k) mediante eSTAR y poder comercializar productos en USA
Fecha: 26 Febrero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
Formacion «C2601 – MDSW y MDAI Medical Device Software y MD Artificial Intelligence según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h
Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, relevantes para productos de salud digital
Fecha: 22 Enero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
SUERTE A TODOS, nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
