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Pitch Day @UAM_Madrid de su programa Emprende 13 julio 2022 by @UAM_emprende @Genesis_Biomed

El programa está destinado a impulsar la creación de Spin-Offs basadas en el conocimiento generado por la UAM y sus centros de investigación. Para ello, se cuenta con investigadores punteros que desarrollan soluciones en diferentes áreas de la salud y la medicina. El programa corre a cargo del Vicerrectorado de Transferencia, Innovación y Cultura de la UAM con la colaboración de GENESIS Biomed. Desde Tecno-med hemos tenido el honor de participar como mentores en esta iniciativa que esperamos sea un éxito.
Se contarán los avances que han logrado los investigadores para convertir sus proyectos o líneas de investigación en un modelo de negocio adaptado a las necesidades del mercado. El evento se realiza presencialmente en la UAM, Campus de Cantoblanco, Edificio de Rectorado, C/Einstein 3, 28049 Madrid, Planta5, Sala G, y también se puede asistir de forma online de 16h a 19h30

Acto presentación iniciativa española «Avanzar en la regulación de la IA» 27 jun 2022 Bruselas 9h30-13h10 CEST por streaming

El evento tiene como objetivo lanzar el piloto de España para un Sandbox Normativo sobre Inteligencia Artificial (IA). La Inteligencia Artificial es una prioridad para España y para Europa. El sandbox regulatorio pilotado por España tiene como objetivo crear las condiciones para una implementación fluida de las futuras normas regulatorias que se aplican en el campo. El sandbox facilitará la prueba de soluciones técnicas específicas y procedimientos de cumplimiento y, al mismo tiempo, apoyará a las empresas y especialmente a las PYME para evitar incertidumbres y cargas innecesarias. Participan la vicepresidenta Nadia Calviño y la secretaria de estado Carme Artigas.
Se espera que el proceso piloto establezca un marco operativo para todas las organizaciones interesadas y cree sinergias con otras iniciativas nacionales. Se alienta a otros Estados miembros de la UE a unirse o dar seguimiento a iniciativas similares con el objetivo de crear un sistema paneuropeo de sandbox de IA.

Seguiremos informando …

Organismos Notificados MDR (30): Berlin Cert GmbH (Alemania) ON num. 0633 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:  
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
Address: Dovestraße 6,  10587 Berlin Alemania
Phone : +49 30 5858 216-0 
Email : cert@berlincert.de
Website : http://www.berlincert.de


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Formación:

Formación «2205T – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – grabación 28 Junio 2022 9h-14h

realizada en fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
Formación para conocer los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.

PROGRAMA
1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971
2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366
4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS
5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO
6. RECOMENDACIONES FINALES  

Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h

Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones

1- INTRODUCCIÓN: DEFINICIONES Y CONCEPTOS. EN ISO 14971 

  • • Definiciones clave 
  • • Sistema de gestión de riesgos – Proceso continuado en todo el ciclo de vida del producto 
  • • Análisis de riesgos y beneficios 
  • • Conexión I+D→GR→Evaluación Clínica→IFU→PMS/PMCF 

2- GESTION DE RIESGOS ESPECÍFICAS: ISO 80002, ISO 10993-1, ISO 80001, EN 60601-1ff, …
    – caso especifico: MDR
    – caso especifico: IVDR 

3- INTEGRACIÓN DE APTITUD DE USO: EN 62366 

4- INTEGRACION CON EVALUACION CLINICA / PMS 

5- INFORME DE GESTIÓN DE RIESGOS PRODUCTO SEGÚN MDR/IVDR Y ISO 14971 – CASO PRACTICO 

6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas 

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada   leer más…

Formación «2204T – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – grabación 26 Mayo 2022

Grabado en fecha: 26 Mayo 2022, 5h de grabación de directo y 25h en teleformación
Inscribete en esta formación y  conoce los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores

PROGRAMA
  1. Introducción. Estado
  2. Fabricantes
  3. Importador y EC-REP
  4. Distribuidor
  5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
  6. Recomendaciones finales y coloquio.
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