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MDCG: nueva MDCG 2022-1 Aviso a los fabricantes de terceros países de productos sanitarios de diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2

Esta MDCG es un aviso para navegantes de la Comisión Europea dirigido a los fabricantes de kits covid para que entiendan que la pandemia no es excusa para saltarse la legislación europea.
Recuerda las obligaciones:
1. contar con un Representante Autorizado en Europa que debe notificarlo a la Autoridad Sanitaria del país europeo en el que este su sede social.
2. obtener el certificado CE si el producto es de autodiagnostico (uso por el propio paciente)
3. traducción de las etiquetas e instrucciones de uso al idioma del país donde se comercialice
4. cumplir con las especificaciones de la MDCG 2021-21 (espolier de las Especificaciones Comunes de IVDR)
5. cumplir con los periodos de gracia

Atención a la modificación del IVDR que establece que la introducción en el mercado (=fabricación e importación) de los productos legacy IVD (ps ivd con certificado IVDD de ON autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 y la comercialización o puesta en servicio (=distribución) de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025. 

 

Eventos:

Organismos Notificados IVDD (si, no es una errata con la directiva 98/79): CeCert (Polonia) ON num. 2934 nuevo ON para directiva IVD

Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de antígenos y de anticuerpos. 
Con seis meses de antelación a la fecha de aplicación pero viendo un posible negocio por los nuevos periodos de gracia de la IVDR se ha incorporado a la lista de Organismos Notificados IVDD :  
CeCert Sp. z o.o. 
ul. Żurawia 32/34 lok.49, Warszawa, Polonia
Email : biuro@cecert.pl
Website : https://www.cecert.pl  

Formación:

Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h

Los reglamentos de Productos Sanitarios obligan a todos los agentes económicos (fabricantes, importadores y distribuidores) a aplicar un sistema de gestión de calidad en su operación. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la norma armonizada EN ISO 13485:2016+A11:2021 pero también algunos aspectos nuevos específicos recogidos en el anexo IX. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorías actuales basándonos en la experiencia de nuestros clientes que ya cuentan con marcado CE según MDR/IVDR.

 

Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h

La normativa de relacionada con la información de acompañamiento de los Productos Sanitarios (etiquetado e instrucciones de uso) ha cambiado totalmente. Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades. Con esta formación, podréis valorar el estado de preparación de vuestra organización y planificar la cuenta atrás para la adaptación de nuestro producto.

 

Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h

 Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones 

Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021. 

Formación «2108 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR y RD» – 14 DIC 2021 9h-14h

Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Incluimos la revisión de los requisitos nacionales según el RD de productos sanitarios.
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.