Noticias:
MDCG: nueva MDCG 2022-17 de Auditorias hibridas
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para las auditorias hibridas que define en el propio documento como:
«Una «auditoría híbrida» debe entenderse como una auditoría en las instalaciones del fabricante o de su proveedor(es) y/o subcontratista(s) con al menos un auditor presente en las instalaciones y otros miembros del equipo de auditoría que participan desde otro lugar utilizando las tecnologías de la información y la comunicación (TIC).»
Propuesta Reglamentos delegados para MDR e IVDR alargando los periodos de re-evaluación de los ON
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth anuncia que se trabaja en una posición común – Consejo 9 diciembre ?
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy, y como este próximo 9 de diciembre tenemos una sesión del Consejo de la UE EPSCO (Sanidad) que incluye en sus agenda un punto sobre «Aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios. Información de la Comisión» veremos si hay novedad.
Seguiremos informando …
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Suiza reconocerá los productos aprobados por la FDA
Eventos:
Organismos Notificados MDR (35): NB 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI (República Checa) ON num. 1023 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390
trida Tomase Bati 299, Louky, 76302 ZLIN, Czech Republic
Phone : +420-572 779 912
Email : director@itczlin.cz
Website : www.itczlin.cz
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
@NormasUNE anuncia su nueva marca (fíjate incluye un globo de viñeta de comic en la U)
UNE, Asociación Española de Normalización ha creado una nueva identidad visual más actual, relevante y global, que refleja su nuevo propósito y valores y como elementos diferenciador del nuevo logotipo es el símbolo gráfico del diálogo que compone la U y que incluye un “globo” de viñeta de comic como sinónimo de consenso y diálogo. leer más…
Jornadas anuales #ITEMAS2022 16-17 nov en @IMIBIC – Cordoba by @itemas con la participación de @tecno_med
La ciudad de Córdoba es este año la sede de las Jornadas Anuales de ITEMAS. El encuentro reunirá, como todos los años, a investigadores y técnicos de innovación de las UAIs de los 18 nodos de ITEMAS y los diferentes centros adheridos. Junto a ellos, estarán presentes representantes de los diferentes agentes del ecosistema innovador. El Instituto de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) será el encargado de organizar estas jornadas que servirán para hacer balance del camino recorrido por ITEMAS en el último año y reflexionar sobre los retos que tiene por delante la Plataforma y el mundo de la innovación en salud en nuestro país. Accede a la web y programa del evento.
Dia Mundial de la Calidad (también ISO 13485) – 10 Nov 2022 @AEC_es @AENOR @BSI_iberia @IMQiberica @SGS_spain CNCPS @AEMPSgob @TUV_es @TUVSUD @DekraEspana
Formación:
Formación «2210 – Marcado CE IVDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 15 Dic 2022 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. Desde 26/05/2022 se aplica quedando derogada la Directiva 98/79/CE.
En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios IVD, así como los requisitos del nuevo Real Decreto. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Revisaremos las lecciones aprendidas y los casos de éxito de productos marcados CE con IVDR.
Fecha: 15 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h
Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …