Noticias:

Organismos Notificados IVDR (11): EUROFINS Electric & Electronics (Finlandia) ON num. 0537 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
Eurofins Electric & Electronics Finland Oy
Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.-  Finland
Phone +358406311311
Website https://www.eurofins.fi/expertservices

puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para MDR …
leer más…

@FENIN_es anuncia el relevo de su Secretaria General Margarita Alfonsel que ha ocupado el cargo durante mas de tres décadas

Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su trayectoria. No será lo mismo sin ti !!! Esperamos poder darte un abrazo de despedida personalmente !!
Claire Murphy y Xavier Canals
Ver la nota de prensa

Eventos:

Reunión CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) 19 y 20 Sept en Santiago de Compostela con la @AEMPSgob como anfitriona

La AEMPS publica una nota de prensa, indicando que el CAMD, centró su reunión, por un lado, en la necesidad de actualizar su papel para adaptarse a las nuevas estructuras de gobernanza creadas por el nuevo reglamento de productos sanitarios. Por otro lado, se valoró el trabajo realizado hasta el momento por las autoridades de productos sanitarios para cumplir los objetivos de los reglamentos de garantizar la seguridad de los pacientes, mediante la presencia de productos sanitarios seguros en el mercado, apoyando al mismo tiempo la innovación.
Esperamos que con la presidencia española el CAMD recupere algo de protagonismo, su web (parte pública) tiene una actualización cada medio año (con los cambios de presidencia europea)
Mas info en pagina web del CAMD https://www.camd-europe.eu/ y esta es la nota de prensa …

Llamada a la acción de las AASS de Países Bajos a los fabricantes de productos sanitarios de IVD

Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR. 
– la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%)
– un porcentaje considerable (40%) han dejado el sector de IVD
– mas del 60% se continuan comercializando como legacy IVDD
– el resto han completado la transición a IVDR, aunque la mayoría son clase A (sin intervención de ON)

Los resultados creemos que son extrapolables a España con 160 fabricantes, tomemos nota. 
Las recomendaciones para estos son:
– Mejore el cumplimiento del seguimiento postcomercialización (PMS).
– Si aún no lo ha hecho, tome medidas inmediatas para cumplir con los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia y el PMS. No posponga la transición al IVDR.
– Póngase en contacto con un organismo notificado del IVDR para organizar un procedimiento de evaluación. Los organismos notificados han indicado que actualmente tienen capacidad suficiente. Aprovéchela. En NANDO encontrará una lista de organismos notificados para el IVDR. Evite retrasos en el proceso de certificación.
– Asegúrese de que su comunicación con los organismos notificados es rápida y eficaz.
– Asegúrese de que su documentación técnica es completa, precisa y está bien estructurada. Sea transparente con las instituciones sanitarias.
– Proporcione información clara y oportuna a las instituciones sanitarias sobre los DIV que no pasarán al IVDR.

 

Formación:

Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h

Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad.  También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

leer más…

Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h

Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad.  También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.

Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

leer más…