Noticias:

La Comisión Europea publica los resultados de la fase de análisis del proyecto COMBINE (IC de productos sanitarios y medicamentos)

La Comisión Europea publica los resultados de la fase de análisis del proyecto COMBINE (IC de productos sanitarios y medicamentos)

El proyecto COMBINE se inició en respuesta al creciente número de problemas detectados al realizar estudios combinados en Europa. La primera fase consistió en analizar los problemas  en los ensayos clínicos de medicamentos en investigación, los estudios de evaluación del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y las investigaciones clínicas de productos sanitarios (MD). El objetivo era comprender los problemas a los que se enfrentan los estudios combinados y proporcionar una dirección para el trabajo futuro que podría abordar estos desafíos subyacentes.

Organismos Notificados MDR (49): QMD Services GmbH (Austria) ON num. 2962 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Organismos Notificados MDR (49): QMD Services GmbH (Austria) ON num. 2962 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:

QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3 1010 Vienna Austria
Tel: +43 1 533 0077
mail: office@qmdservices.com
website: https://www.qmdservices.com/

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para IVDR …
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Eventos:

Participamos en el Symposium @AEFI_es 8 a 9 mayo 2024 Madrid #42SymposiumAEFI #SymposiumAEFI2024 @CMurphy_tmi @XCanals

Participamos en el Symposium @AEFI_es 8 a 9 mayo 2024 Madrid #42SymposiumAEFI #SymposiumAEFI2024 @CMurphy_tmi @XCanals


Participamos en este magnifico encuentro de profesionales SYMPOSIUM AEFI 2024 https://aefi2024.com/  este año en Madrid, con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial»  C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisamos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA

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Interesante el nuevo #SEEIC_training  8 Mayo 2024 17h-18h «Realización práctica de Revisión Funcional y Test de Seguridad Eléctrica de un Electrobisturí siguiendo la Norma UNE EN IEC 60601-2-2:2018, UNE EN 62353:2015» moderado por Carlos Barba de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

Interesante el nuevo #SEEIC_training 8 Mayo 2024 17h-18h «Realización práctica de Revisión Funcional y Test de Seguridad Eléctrica de un Electrobisturí siguiendo la Norma UNE EN IEC 60601-2-2:2018, UNE EN 62353:2015» moderado por Carlos Barba de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

¿Quieres conocer la normativa aplicable a la revisión funcional y test de seguridad eléctrica de un electrobisturí? ¿Quieres saber los principales problemas cuando le realizas el Test de Revisión Funcional? ¿Quieres saber cómo realizar el Test de Seguridad Eléctrica y qué problemas plantea?
No te pierdas esta presentación gratuita previa inscripción de la serie SEEIC_training con la participación del Servicio de Electromedicina del Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
Nos vemos en este evento …

🎂🎂🎂 25 cumpleaños de @NICEComms !!! Felicidades / Congrats !!!!🙌

🎂🎂🎂 25 cumpleaños de @NICEComms !!! Felicidades / Congrats !!!!🙌

Este año es el 25 aniversario de NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. También producimos orientación útil y utilizable, ayudando a los profesionales de la salud y la atención a brindar la mejor atención.
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en Europa que como veis por su cumpleaños no es nuevo … 

Formación:

Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h

Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h

El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto IVD (borrador) para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24  Mayo 2024, 12h a 14h en webinar en directo y 13h en teleformación  
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …  

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Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h

Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h

El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24  Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación  
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …  

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Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h

Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …

No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos

Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

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