Noticias:
En borrador nueva norma de ISO /TS 5137 «Gestión de Mantenimiento de productos sanitarios por centros sanitarios» by @ISOstandards @normasUNE participa la @SEEIC_spain
Interesante esta norma que viene a cubrir un vacío en la normativa ya que las normas actuales van dirigidas a los agentes económicos (fabricante, importador, distribuidor, …) y esta aborda los requisitos que en su dia ya se trataron por la SEEIC con AENOR publicándo la UNE 209001 Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables.
Os iremos informando …
no te pierdas el congreso de este año en Toledo del 5 al 7 de Junio
Publicado el esperado RD 444/2024 que establece quienes se clasifican como «influencers» y le aplica la ley 13/2022 de comunicación audiovisual y que establece su inscripción en REPSCA
Este RD concreta los requisitos sobre la aplicación de la ley 13/2022 donde en su articulo 123 indica: «… 2. Se prohíbe la comunicación comercial audiovisual de medicamentos y productos sanitarios que no respete los límites previstos en la normativa reguladora de la publicidad y actividades relacionadas con la salud y, en todo caso, la comunicación comercial audiovisual de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria que no respete lo previsto en el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria …»
Aunque es un paso mas a la regulación, no se si suficiente para separar en este grupo a «divulgadores científicos» de los «charlatanes», estos últimos deberían ser eliminados cuando afectan a la sanidad publica y consiguen beneficiarse de la ignorancia y necesidad de panaceas por los pacientes.
El RD 444/2024 establece que se aplica a: interés económico en España, ingresos superiores a 300.000 Euros, mas de 1.000.000 seguidores
¿Como es que sigue abierto el canal de Josep Pamies? que se autodenomina «divulgador de alternativas de salud despreciadas o prohibidas por la mafia político-farmaceutica», famoso por promocionar y publicitar el MMS (clorito de sodio) atribuyéndole propiedades curativas (sobre el autismo por ejemplo) y sancionado por las Autoridades Sanitarias de Catalunya con 1.200.000 Euros (que supongo no ha pagado) por publicitar este producto. El mismo dice «Esto hace seis años que dura y nos mantenemos en la misma posición: no pagaremos las multas y seguiremos informando sobre esta bendita sustancia. Las multas están recurridas en el Constitucional por atentar contra la libertad de expresión».
¿Le aplica esta legislación? con sólo 4578 seguidores en X parece que no, esperemos que el RD de publicidad de medicamentos y el RD de publicidad de productos sanitarios vean que la legislación actual no es suficiente y hay que ponerse serios con los charlatanes. 
La @AEMPS participa en JAMS 2 apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias
Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, llevarán a cabo 60 inspecciones conjuntas a fabricantes y otros operadores económicos de la UE en este campo
#IMDRF publica su guia global de etiquetado de productos sanitarios «Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices»
Interesante este documento de IMDRF como siempre, incluye:
– Principles for Medical Device and IVD Medical Device Identification
– General Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– General Labeling Principles for Medical Devices other than IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– General Labeling Principles for IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– Labeling Principles for Medical Devices Containing Software or Software as a Medical Device
– Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices Intended for Use by Lay Persons
– Labeling Principles for Information Intended for the Patient.
Eventos:
Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con certificado IVDD tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
- Antes de 26 de mayo de 2025 el fabricante ha de tener implantado un sistema de calidad.
- Deben tener una solicitud formal con un ON antes de:
- 26 mayo 2025 ps clase D
- 26 mayo 2026 ps clase C
- 26 mayo 2027 ps clase B y Aesteril
- Deben tener un contrato firmado con un ON antes de:
- 26 septiembre 2025 ps clase D
- 26 septiembre 2026 ps clase C
- 26 septiembre 2027 ps clase B y Aesteril
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
15 mayo 17h Presentación del Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
El Cuaderno de la Buena Praxis sobre la incorporación de tecnología médica innovadora del Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) es un documento esencial para todos aquellos profesionales de la salud comprometidos con la excelencia y la mejora continua de la atención sanitaria. Es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Buena Praxi del Grupo Interdisciplinar de Profesionales Vinculados con la Salud (GIPS).
Esta publicación es una valiosa herramienta que aborda la tipología de tecnologías médicas y el uso y los conocimientos que se derivan y representa una contribución significativa al campo de la biomedicina y de las ciencias que pivotan en torno a la medicina y al paciente.
Presentación dia 15 mayo 17h – inscripción previa obligagtoria
LUGAR:Sala de Actos del CoMB Passeig de la Bonanova, 47 Barcelona
Programa: leer más…
Hoy 26 de Abril celebramos el Dia Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial #WorldIPDay @EU_IPO @WIPO @OEPM_es
El 26 de Abril celebramos el Día Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial. Es una celebración mundial que reconoce la importancia de la protección de estas para asegurar la innovación.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta como sector puntero en innovación y desarrollo.
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …
Descarga tu libro:
– MDR
– FAQ PERIODO TRANSITORIO MDR
– IVDR
– RD 192/2023
– RD IVD (borrador)
– RD publicidad (borrador)
– Guia marcado CE MDSW
– «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora»
Formación:
Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios
Fecha: 14 Marzo 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.
Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
Formación AI MDSW ahora online «2401T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Disponible ahora la versión grabada de la realizada en fecha: 18 Enero 2024