Noticias:
La @AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias
La AEMPS recibirá apoyo técnico de la CE para fortalecer su mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias, así lo comunica en su pagina web. Antes de entusiasmarnos recordemos que la definición de evaluación de tecnologías sanitarias incluye medicamentos y productos sanitarios, por lo que seguramente va mas dirigido a medicamentos. Lo veremos …
MDCG: publicada nueva MDCG 2022-9 rev1 template para SSP IVDR
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices
Publicada la «Guia para la obtención del marcado CE de un software medico según MDR-IVDR» by FISABIO con la colaboración de @tecno_med
La Fundación FISABIO ha publicado esta guia dirigida a los grupos de investigadores, IT de Hospitales y desarrolladores de software médico con consideración de producto sanitario para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas.
Los productos sanitarios, incluyendo los sw médicos, están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de software médico que debe incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo para ser un caso de éxito.
Eventos:
Interesante el nuevo #SEEIC_talk 11 Abr 2024 17h-19h «Salas de Rayos X Artificialmente Inteligentes» organizado por @JD_Sanmartin de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
Webinar formación 5 abr 2024 10h-14h30 por los expertos de @AEMPSgob «FABRICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO, ELABORACIÓN DOC. TÉCNICA Y REQUISITOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS» by @FENIN_es
Jornada de formación organizada por la Directora Técnica Maria Aláez de FENIN en su aula regulatoria.
No te pierdas esta formación, nos vemos allí 
Este es el programa:
10:00 h. Bienvenida e introducción de la jornada. María Aláez. Directora Técnica de Fenin.
10:05 h. Requisitos para la fabricación de productos sanitarios según el Reglamento 2017/745 y el Real Decreto 192/2023. Mercedes Suria. AEMPS
11:05h. Requisitos de la inspección para la obtención de las licencias previas de funcionamiento fabricación productos sanitarios. Incidencias más comunes. Susana Andueza. D.G.Cataluña
11:50 Pausa
12:00h. Elaboración de la documentación técnica para la certificación del producto. Gloria Hernández Directora CNCps.
12.45h. Requisitos para las investigaciones clínicas con productos sanitarios bajo el Reglamento 2017/745 y el Real Decreto 192/2023. Concepción Rodríguez. AEMPS
13.30h. Coloquio/Preguntas.
14.15h. Cierre de la Jornada.
Inscríbete antes de que se agoten las plazas …
Congreso T4H Tecnologias para la Salud 4-5 abr 2024 by @Fundacion_ONCE (presencial y streaming)
Jornada de divulgación de esta iniciativa europea T4H para concienciar y acercar la tecnología a la comunidad sanitaria.
Interesantes las mesas redondas del ámbito hospitalario y bioimpresión del viernes 5 de 10h a 14h
10:00-12:00 PONENCIAS: ÁMBITO HOSPITALARIO E IMPRESIÓN 3D – mesa redonda
Rubén Pérez-Mañanes – Coord. de UPAM3D Hosp. Gral. Gregorio Marañón. Madrid
Pablo Andrés Cano – Cirujano Ortopédico y Trau. en HU. Puerta del Mar de Cádiz
Lucas Krauel –Cirujano pediátrico – 3D4H, 3D for Health. Hosp. San Joan de Deu
Andrés Maldonado – Cirujano plástico en Hosp. de Getafe. Madrid
12:30-14:00 PONENCIAS: BIOIMPRESIÓN Y NUEVOS RETOS – mesa redonda
Diego Trapero – Fundador y CEO en Bitfab
Rubén García – Responsable de Plataforma de Impresión 3D IIS Biobizkaia
Adrià Bosch – Responsable de ventas en España en Xkelet
Nieves Cubo – Prof.ª titular en la Univ. de Nebrija / Pionera en la impresión tisular 3D
Koldo Artola – Fundador de Domotek
No te pierdas estas jornadas, nos vemos allí
el 7 Abril celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho»
Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el acceso a la innovación y el suministro ininterrumpido de productos sanitarios.
Formación:
Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023 y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos MDR? UDI? EUDAMED? RD 192/2023?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos IVDR? UDI? EUDAMED? RD IVD?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
Formación «2309 – MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR» – 12 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/ 2021 quedando derogadas las directivas. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la aplicación progresiva de los requisitos a lo largo de los próximos años.
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …