Noticias:
Nueva Guia de Usabilidad de FDA para medical devices
BSI publica un documento sobre «Revision of annex VII under MDR and IVDR» explicando como aplicarán esta medida de simplificación
Nueva publicación MDSAP «Audit Approach» MDSAP AU P0002.011 de fecha 2026-08-03
En esta publicación se revisan la guia MDSAP audit approach
Hay que revisar este documento y actualizar nuestro sistema
Team-NB publica la «Transparency under the MDR/IVDR» solicitando un acceso mas amplio a la información de EUDAMED
Eventos:
«IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
No te pierdas la sesión de «IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE»
La IA aparece como el riesgo numero 1 en los informes de Tecnologia Sanitaria anuales de ECRI de 2025 y 2026
Revisaremos como la regulación con tres grandes expertos como aborda este desafio la UE
desde el punto de vista de la autoridad sanitaria Margarita Martin (AEMPS), la industria Maria Alaez (FENIN) y las experiencias en Europa Claire Murphy (TECNO-MED)
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Os iremos informando …
Nos vemos allí !!
Preparate para fecha clave productos sanitarios IVDR clase C (26 mayo 2026): te ayudamos en el proceso …
«IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE» 10h30-11h30 29 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
No te pierdas la sesión de «IA Y REGULACIÓN SANITARIA: CONSTRUYENDO UN MARCO COMÚN PARA LA INNOVACIÓN CONFIABLE»
La IA aparece como el riesgo numero 1 en los informes de Tecnologia Sanitaria anuales de ECRI de 2025 y 2026
Revisaremos como la regulación con tres grandes expertos como aborda este desafio la UE
desde el punto de vista de la autoridad sanitaria Margarita Martin (AEMPS), la industria Maria Alaez (FENIN) y las experiencias en Europa Claire Murphy (TECNO-MED)
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Os iremos informando …
Nos vemos allí !!
Nuevo numero de la «Revista Española de Desinfección y Esterilización» by #SEDE
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) https://sede.org.es/ publica un nuevo número de la revista https://sede.org.es/revista/
En este número tenemos el placer de compartir Claire Murphy y Xavier Canals un articulo titulado » El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso».
Revisamos en este artículo los requisitos regulatorios europeos y españoles, así como la normativa aplicable al reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso: sus antecedentes, los países europeos en los que está permitido, la situación legislativa actual y su futura evolución.
leer más…
Formación:
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
¡Muchísimas gracias a todos los ponentes, asistentes y amigos!
Vuestras palabras y halagos nos han llegado al alma (¡salimos con el ego super hinchado, jajaja!).
De verdad, gracias por ayudar a que la Jornada «Celebrando la Tecnología Sanitaria» fuera un éxito absoluto.
Con esta jornada celebramos nada menos que el 30º aniversario de Tecno-Med Ingenieros, y no podríamos haberlo hecho mejor: ¡aforo completo con 100 personas y más de 400 siguiéndolo online!
Cuando el fotógrafo nos envíe las fotos, os pasaremos un reportaje completo para revivir los mejores momentos.
¡Un abrazo enorme a todos!
Estos fueron los ponentes (españoles): 
Hoy, Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios.
La jornada se transmite en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para su visionado posterior.
Podeis enviarnos vuestra felicitación siguiendo este enlace: https://share.vidday.com/e/b-ytvyv6
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios.
La jornada se transmitirá en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para su visionado posterior.
Podeis enviarnos vuestra felicitación siguiendo este enlace: https://share.vidday.com/e/b-ytvyv6
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers (in English)
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797 (in English)
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
