Noticias:
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación: NANDO 50 ON MDR y 17 ON IVDR – a punto 1 ON IVDR y solicitados 62 MDR y 23 IVDR
MDCG: publicada la MDCG 2025-6 (AIB 2025-1) Interacción entre el MDR/IVDR y la Ley de inteligencia artificial (AIA)
Este documento proporciona un primer conjunto de respuestas, que se desarrollarán y actualizarán continuamente, a las preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación conjunta de la AIA y el MDR o IVDR para los fabricantes. Este documento de preguntas frecuentes (FAQ) está dirigido principalmente (pero no exclusivamente) a fabricantes de productos sanitarios, organismos notificados y autoridades competentes. Todas las referencias a “fabricante” en el sentido del MDR/IVDR deben entenderse como referencias a “proveedor” de conformidad con el AIA. «Desplegador» definido en el artículo 3(4) del AIA como una persona física o jurídica, autoridad pública, agencia u otro organismo que utilice sistemas de IA bajo su autoridad, a menos que el uso sea para una actividad personal no profesional. La AIA no define el concepto de «usuario», que en el MDR/IVDR se define como cualquier profesional sanitario o profano que utilice un producto. Por lo tanto, no se puede entender que el concepto de «implantador» de la AIA se refiera al de «usuario» del MDR/IVDR.
Interesante ….
MDCG: publicada la MDCG 2025-5 Preguntas y respuestas relativas a estudios de evaluación del funcionamiento
Este documento está dirigido a los promotores de estudios del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) realizados en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). También contiene información de interés para los fabricantes que proporcionan productos IVD para su uso en estudios del funcionamiento que pueden estar patrocinados por otros agentes, y los patrocinadores de estudios combinados.
Interesante ….
Publicada guia borderline con productos sanitarios UK MHRA
Eventos:
Nos vemos los miembros del LNG Spain de @RAPSorg en #IMDRF2023 de Berlin 25-26 Septiembre 2023
Aprovechamos el networking de IMDRF para comentar con Kim Young Regional Engagement Director para Europa de RAPS Regulatory Affairs Professional Society (en la foto con Claire) y preparando una próxima reunión en Barcelona de los miembros españoles del LNG (Local Networking Group) y temas de interés europeo.
Os seguiremos informando …
Reunión CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) 19 y 20 Sept en Santiago de Compostela con la @AEMPSgob como anfitriona
La AEMPS publica una nota de prensa, indicando que el CAMD, centró su reunión, por un lado, en la necesidad de actualizar su papel para adaptarse a las nuevas estructuras de gobernanza creadas por el nuevo reglamento de productos sanitarios. Por otro lado, se valoró el trabajo realizado hasta el momento por las autoridades de productos sanitarios para cumplir los objetivos de los reglamentos de garantizar la seguridad de los pacientes, mediante la presencia de productos sanitarios seguros en el mercado, apoyando al mismo tiempo la innovación.
Esperamos que con la presidencia española el CAMD recupere algo de protagonismo, su web (parte pública) tiene una actualización cada medio año (con los cambios de presidencia europea)
Mas info en pagina web del CAMD https://www.camd-europe.eu/ y esta es la nota de prensa …
Dia mundial de la seguridad del paciente 17 Sept» de la @WHO_Spain con el lema «Involucrar a los pacientes en la seguridad del paciente»
Llamada a la acción de las AASS de Países Bajos a los fabricantes de productos sanitarios de IVD
Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR.
– la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%)
– un porcentaje considerable (40%) han dejado el sector de IVD
– mas del 60% se continuan comercializando como legacy IVDD
– el resto han completado la transición a IVDR, aunque la mayoría son clase A (sin intervención de ON)
Los resultados creemos que son extrapolables a España con 160 fabricantes, tomemos nota.
Las recomendaciones para estos son:
– Mejore el cumplimiento del seguimiento postcomercialización (PMS).
– Si aún no lo ha hecho, tome medidas inmediatas para cumplir con los requisitos del IVDR relativos a la vigilancia y el PMS. No posponga la transición al IVDR.
– Póngase en contacto con un organismo notificado del IVDR para organizar un procedimiento de evaluación. Los organismos notificados han indicado que actualmente tienen capacidad suficiente. Aprovéchela. En NANDO encontrará una lista de organismos notificados para el IVDR. Evite retrasos en el proceso de certificación.
– Asegúrese de que su comunicación con los organismos notificados es rápida y eficaz.
– Asegúrese de que su documentación técnica es completa, precisa y está bien estructurada. Sea transparente con las instituciones sanitarias.
– Proporcione información clara y oportuna a las instituciones sanitarias sobre los DIV que no pasarán al IVDR.
Formación:
Formación «Investigación Clínica con Productos Sanitarios para CEICs» con participación de @Tecno_med
Exito formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
Exito de la formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Formación «Normas y ensayos EMC – modulo A : productos sanitarios» @GCEM_UPC 12-13 Feb 2018
ULTIMAS PLAZAS
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC dan una formación con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros en la presentación del nuevo reglamento 2017/745
Inscríbete ya !!