Noticias:
Evaluación de conformidad productos sanitarios clase I según el Reglamento MDR 2017
La evaluación de conformidad de los productos sanitarios de la clase I se realiza por el propio fabricante quien declarará la conformidad de sus productos emitiendo una declaración UE de conformidad tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el anexo II, salvo si los productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, son instrumentos quirúrgicos reutilizables o tienen funciones de medición, entonces el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo VIII (Sistema de gestión de la calidad) y capítulo III (Disposiciones administrativas), o en la parte A del anexo X. leer más…
Cambios en la clasificación del software según el Reglamento de 2017
En el texto del Reglamento de Productos Sanitarios MDR se incluye en el anexo VII una regla especial para el software médico: leer más…
Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos incluye a los productos sanitarios
El RD 1090/2015, como sucedía con el RD 223/2004, aplica a ensayos clínicos con medicamentos y únicamente en lo que se indica que aplica a productos sanitarios es lo que nos afecta.
El RD 223/2004 aplicaba a productos sanitarios en lo que figuraba en la disposición adicional única (en relación con las cuestiones éticas…). De hecho, en los RD 1591/2009 y RD 1616/2009 así como en los anteriores se hace referencia al mismo.
Aparece en las definiciones:
d) «Investigación clínica con productos sanitarios»: Cualquier investigación sistemática en uno o más sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto
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¿Que pasa si desaparece nuestro Organismo Notificado? la autoridad sanitaria francesa ANSM publica un boletin …
Descárgate el boletin informativo:
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/7fad82da57fe0f9df182fc5955b73d60.pdf
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