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Nuevo SR (standarization request) para la actualización de la lista de normas armonizadas para MDR e IVDR
Este standarization request draft incluye una lista de normas a armonizar con el reglamento MDR en anexo I, y con el reglamento IVDR en anexo II.
Para MDR, incluye 13 nuevas normas en tabla 1 y 216 normas existentes revisadas en tabla 2 de las cuales se marcan como posibles a completar y paso a tabla 3 desde tabla 2.
Para IVDR, incluye 4 nuevas normas en tabla 1 y 50 normas existentes revisadas en tabla 2 de las cuales se marcan como posibles a completar y paso a tabla 3 desde tabla 2.
Estas listas nos pueden servir ya como guía para la documentación técnica de las normas «armonizables» a emplear para establecer cumplimiento con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de anexo I de los reglamentos
Organizado por @4YFN_MWC se inicia el «Digital Health & Wellness Summit» en el MWC de @GSMA
Apliación NEOPS para la notificación de INVESTIGACIONES CLÍNICAS con productos sanitarios con marcado CE para indicaciones aprobadas con variación de la práctica habitual
El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, establece en el punto 3 de la disposición adicional tercera que el inicio de investigaciones clínicas con productos sanitarios que ostenten el marcado CE y se utilicen en las mismas indicaciones contempladas en el procedimiento de evaluación de la conformidad se notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siempre y cuando en estas investigaciones se practique alguna intervención que modifique la práctica clínica habitual. leer más…
La @AEMPSgob se suma a la campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre MDR e IVDR
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