Noticias:
#EUDAMED Alta de productos sanitarios marcados CE con MDD (legacy) MDCG 2019-5
Suponemos que para cerrar las especulaciones de MEDTECH sobre el tema, el comité MDCG ha publicado este documento cerrando los requisitos para los productos que se sigan comercializando bajo el marcado CE con la directiva (productos heredados = legacy) hasta el 26 de mayo de 2024 como máximo. Estos productos MDD deben estar registrados en EUDAMED para poder realizar cualquier comunicación de vigilancia o PMS aunque no hay para estos obligación en el reglamento MDR de tener UDI antes de 18 meses después de 26 mayo 2020. Por ello se establece un mecanismo de registro en EUDAMED para productos MDD sin tener UDI-DI BASICO. leer más…
#BREXIT – La @AEMPSgob publica una actualización de la nota informativa – UK acuerda con UE27 un plazo hasta 31 octubre para salida sin acuerdo
Otro capitulo mas del culebrón, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la legislación aplicable en este supuesto para que los actores del mercado puedan tener una visión clara de este problema. Podéis bajarla aquí:
https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/brexit.pdf
también hay un preguntas y respuestas aqui: http://www.lamoncloa.gob.es/brexit/preparacion2/Paginas/271218_PSanitarios.aspx
Campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre MDR e IVDR
Certificación UNE EN ISO 13485:2018 Hospital Universitario Virgen del Rocio @HospitalUVRocio by @AENOR
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