Noticias:
La @AEMPSgob – @SANIDADgob publica la Orden SND/715/2026 de oferta de productos ortoprotésicos en el SNS
Esta orden introduce además la identificación de los productos ortoprotésicos de la prestación ortoprotésica suplementaria financiados por el Sistema Nacional de Salud mediante la implementación del identificador de producto (en adelante, UDI-DI) que forma parte del identificador único del producto (en adelante, UDI), junto con el identificador de la producción (en adelante, UDI-PI). Esta identificación conlleva, con carácter general, la sustitución del precinto identificativo de los productos ofertados y de la etiqueta autoadhesiva de los productos comunicados. Esta orden entró en vigor el 15 de julio 2026.
La @AEMPSgob publica la CARTA DE SERVICIOS 2026-2029
La carta de servicios de la AEMPS es el documento que informa a la ciudadanía y a las personas usuarias sobre los servicios que tiene encomendados, sobre los derechos que les asisten en relación con estos servicios y sobre los compromisos de calidad para conseguir la mejora de los servicios públicos que presta atendiendo a las demandas de dichas personas, tomando como referencia el Real Decreto 951/2005, de 29 de julio, por el que se establece el marco general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado.
La gestión de la calidad ocupa un lugar destacado en la razón de ser y en la actividad cotidiana de la AEMPS y se visibiliza de una manera especial mediante la publicación de esta carta de servicios.
La AEMPS mantiene un compromiso con la transparencia, la rendición de cuentas y la calidad de los servicios que incluye la difusión anual del grado de cumplimiento de los compromisos declarados en esta carta a través de la web institucional
Descargate el documento:
Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público. Siguiendo la MDCG 2023-2, este documento incluye una tabla con hipervinculos a la pagina web que aparece en NANDO y en el mismo idioma de la pagina.
Hay 2 tablas, la 1 para MDR y la 2 para IVDR.
Omnibus de AIA – Avanza la propuesta de simplificación de AIA – status 15 julio 2026
Este es el último borrador del estado a fecha 15 de julio de 2026.
seguiremos informando …
Eventos:
Jornada «Encuentro con expertos. objetivo comun: La seguridad quirúrgica» online by @ABPSegPac 17 Feb 2026 – 15h45 a 19h15
Jornada organizada por la Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes, su presidente Jorge de la Vega García ha reunido a un panel de expertos de alto nivel:
Dra. Amalia Franco Vidal . Preventivista y Coordinadora de Calidad e Innovación del ASV – SESPA.
Dña. María Jesús Gallardo Castillo . Presidenta del Consejo Consultivo de Andalucía y catedrática de Derecho Administrativo de la Universidad de Jaén.
Dra. Patricia Barrio Fernández . Neurocirujana y Subdirectora de Servicios Quirúrgicos del ASIV – SESPA.
Dr. Julio Mayol Martínez . Jefe de Sección de Cirugía en el Hospital Clínico y Catedrático de Cirugía de la UCM.
Dr. Josep Badía Pérez . Cirujano especialista en Cirugía Hepato-bilio-pancreática e Infección Quirúrgica, Departamento de Cirugía del Hospital General Universitari de Granollers y Catedrático en el Área de Cirugía de la UIC.
Dra. María Fernández Prada . Preventivista Servicio Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Vital Álvarez Buylla, ÁSVII. Departamento de Medicina de la Universidad de Oviedo.
D. Jorge de la Vega García . Presidente de la Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes. Subdirector de Gestión de Cuidados y Enfermería del ASIV – SESPA.
Abre la jornada Dña. María Concepción Saavedra . Consejera de Salud del Principado de Asturias.
puedes inscribirte para verla online
Fin periodo transitorio de FDA para QMSR: 2 Febrero 2026. Te ayudamos al cumplimiento …
El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos.
Hemos preparado dos paquetes para ayudar a los fabricantes:
1. Oferta adaptación: Plan, GAP Analysis, revision Manual / Procedimientos y auditoria interna – solicitar
2. Formación especifica C2602 Requisitos FDA 26 Feb 2026 9h-14h – inscripcion
Preparate para EUDAMED: te ayudamos en el proceso …
Jornada «INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN ISO 14155 E ISO 20916» Barcelona 5 Febrero 2026 by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
La jornada tiene como objetivo comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO 14155 e ISO 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación.
leer más…
Formación:
Formacion in Company FIC2540 «Investigación y tratamiento de CAPAS según ISO 13485» – 19 Sept 2025 9h-11h
Una de las herramientas mas útiles en el sistema de gestión de la calidad es las acciones correctivas y preventivas (CAPAS), pero su tratamiento es muchas veces complicado, en esta formación intentamos mediante ejercicios facilitar su uso en nuestra organización
Fecha: 19 Sept’2025, 9h a 11h en webinar en directo y 18h en teleformación
Formaciones tecnología sanitaria disponibles ahora online
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades de EUDAMED y los registros nacionales
Fecha: 30 Septiembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
