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Publicada la Lista de Laboratorios de Referencia para ps IVD en reglamento 2023/2713 (3 de 5 españoles, enhorabuena !!!) @SaludISCIII @SaludMadrid @CQS_Salud @PEI_Germany @RISEsweden

Publicada la Lista de Laboratorios de Referencia para ps IVD en reglamento 2023/2713 (3 de 5 españoles, enhorabuena !!!) @SaludISCIII @SaludMadrid @CQS_Salud @PEI_Germany @RISEsweden

Tras la finalización del procedimiento de selección en diciembre de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la UE que abarcan las siguientes categorías de productos de la clase D:
– Hepatitis y retrovirus
– Herpesvirus
– Agentes bacterianos
– Virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales
La designación se ha realizado mediante el acto de ejecución: Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión, por el que se designan los laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

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Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad ISO 13485 con nuevas tablas de duración auditoria inicial

Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad ISO 13485 con nuevas tablas de duración auditoria inicial

La IAF (International Accreditation Forum) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados ​​en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único programa mundial de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para las empresas y sus clientes al asegurarles que se puede confiar en los certificados acreditados. La acreditación asegura a los usuarios la competencia e imparcialidad del organismo acreditado.

En este documento incluye la actualización de las tablas de duración de las auditorias acreditadas de ISO 13485

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Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de  MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!

La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea, a través de su Agencia Ejecutiva Digital y de Salud Europea (HaDEA), encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» a un consorcio dirigido por el Instituto Nacional de Salud Pública de Austria (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en colaboración con Areté y Civic Consulting. El objetivo general del estudio es apoyar el seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE en el contexto de la aplicación de la legislación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde la perspectiva de las principales partes interesadas. 
Para poder supervisar la disponibilidad de productos sanitarios (incluidos los de diagnóstico in vitro) en el mercado europeo, es vital obtener información de los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, así como de los representantes autorizados (EU-REP).
Se ruega a todos los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios, cuya comercialización esté prevista en los próximos dos años, respondan a la encuesta. 
Puedes ver aquí el texto de la encuesta y su convocatoria que como veréis monitoriza el periodo de diciembre de 2022 a diciembre 2025, esta es una etapa.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector … después no nos quejemos !!!

Además el 7 de diciembre de 2023, 13h-14h hay un webinar del equipo organizador sobre esta encuesta (no es necesario registrarse) donde se puede preguntar
https://us02web.zoom.us/j/85169178337?pwd=Qy94NFZwa2M0VWZpYWxyc0JCK3h3UT09
Identificación de la reunión: 851 6917 8337, código de acceso: 442308

En caso de dudas contacta con FENIN que es la patronal española. 

Eventos:

Reunion Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores 9 de Diciembre de 2019 14h15 – medical devices and in vitro diagnostic medical devices State of play in the implementation of MDR and IVDR


Esta es la intervención de Stella Kyriakides la nueva comisaría europea. Nos dice que antes de fin de año tendremos 3 nuevos Organismos Notificados y 20 en el primer trimestre de 2020. También afirmó que estamos totalmente comprometidos con el cumplimiento del objetivo de mayo de 2020 y que más de 700 expertos han solicitado participar en los nuevos paneles de expertos. leer más…

Formación:

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