Noticias:
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Trump y su departamento de eficiencia DOGE (Elon Musk) generan una gran incertidumbre al reducir el numero de expertos de la FDA
Seguiremos informado …
ULTIMA HORA: Organismos Notificados IVDR (14, pero 1 suspendido): CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA) ON num. 0318 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena equipo Gloria Hernandez!!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Campezo 1. Edificio 7.
Phone : +34 91 822 52 52
Email : on0318@aemps.es
Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/
Ya nos podemos descargar los formularios de IVDR en su pagina web https://certificaps.gob.es/organismo-notificado-0318/
Mas información en la entrevista que le dedica Correo Farmacéutico a la Jefa del CNCps Gloria Hernández
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Trump firma una orden para que su departamento de eficiencia DOGE (Elon Musk) reduzca el numero de expertos de la FDA
El presidente Trump no deja de sorprendernos y ahora ha puesto a la FDA también bajo el análisis del DOGE y se prevén así despidos masivos …
La asociación RAPS informa de la incertidumbre en la que quedan las evaluaciones en progreso y muchos de ellos se plantean irse a trabajar en el sector privado.
Seguiremos informado …
@AEMPSgob incluye la apostilla de La Haya en la aplicación CLV para la solicitud de certificados de libre venta productos sanitarios
A partir del 13 de febrero de 2025, todos los CLV de productos sanitarios, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS, así como los certificados de exportación (CEX) de productos sanitarios solicitados, se emitirán automáticamente con el certificado de autenticidad de la firma que permite que el documento pueda surtir efectos en cualquier Estado firmante del XII Convenio de La Haya, de 5 de octubre de 1961 (apostilla de la Haya). Esto permite la legalización internacional de los certificados de libre venta emitidos por la AEMPS desde las propias aplicaciones, sin necesidad de realizar trámites adicionales.
Para los CLV/CEX destinados a Estados que no han firmado el Convenio de la apostilla de la Haya, se mantiene la necesidad de realizar el reconocimiento previo de firma en el Ministerio de Sanidad y la Legalización Diplomática del documento en el Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación.
Eventos:
La Unión Europea acoge la reunión anual de IMDRF 27-28 Marzo 2023
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
Propuesta modificación Reglamentos: Publicada en español la propuesta de la modificación del MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios
Esta es la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR que fue publicada en inglés y ahora esta disponible en español.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Seguiremos informando … 
Siguientes etapas:
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Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea
En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.
El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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Formación:
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