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#IMDRF publica el borrador de la guia para los programas de Regulatory relliance
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (17) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/679
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas:
| N.o | Referencia de la norma |
| 16. | EN 556-1:2024 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal |
| 17. | EN 556-2:2024 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente». |
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (32) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/681
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas:
| :N.o | Referencia de la norma |
| 27. | EN 455-1:2020+A2:2024
Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros |
| 28. | EN 455-2:2024
Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas |
| 29. | EN 556-1:2024
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados “ESTÉRIL”. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal |
| 30. | EN 556-2:2024
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados “ESTÉRIL”. Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente |
| 31. | EN 1865-2:2024
Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 2: Camillas motorizadas |
| 32. | EN 1865-6:2024
Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 6: Sillas motorizadas». |
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
El Mº de Sanidad ( @AEMPSgob ) abre el proceso de audiencia e información pública para el anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Podemos enviar aportaciones vía mail a informacion.publica@sanidad.gob.es .
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 30 de abril de 2025.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Eventos:
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y RD
Descarga tu libro
RD 192/2023
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR.
Team-NB publica el «Medical Device Survey» end 2022
Como cada año este 20 de abril 2023 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» UniBarcelona
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como profesores de este tema.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Formación:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Evaluación Clinica (Funcionamiento para IVD) de Productos Sanitarios (incluyendo IVD) y PMCF (PMPF para IVD)» 23 Marzo Barcelona
Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1. Incluyendo los productos sanitarios para diagnostico in vitro IVD para los cuales también se exige en el nuevo reglamento
Si es Vd una Autoridad Sanitaria puede inscribirse gratuitamente en nuestras jornadas de formación
Si es un auditor de un Organismo Notificado tiene condiciones especiales de inscripción (50% dto)
Formación «Normas y ensayos EMC» Grupo Compatibilidad Electromagnética GCEM 6 a 9 Marzo 2017
Nuestros colegas de la UPC preparan una formación sobre EMC que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos y para instaladores que quieran adquirir unos conocimientos de la base de estas medidas
Jornada formación @Tecno_Sanitaria «Postmarket Surveillance PMS» 2 Feb 2017
Jornada de formación de uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la nueva MEDDEV 2.7/1.
Formacion @SGS_cbe_spain sobre Technical File de un producto sanitario 24-25 Enero
Con la participación de expertos revisores del Organismo Notificado en Madrid los próximos 24 y 25 de enero leer más…