Noticias:
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2019-11 Rev1 Cualificación y Clasificación MDSW
En esta MDCG se incluyen algunos cambios:
1 Aclaración del ámbito de aplicación
3.Adición de consideraciones relativas a la importancia de elaborar un objetivo claro y referencias a la MDSW modular
3.1. Aclaraciones sobre el ámbito de aplicación del documento en relación con el software del anexo XVI.
3.2.Adición de nuevos ejemplos, incluida la MDSW destinada al tratamiento.
4.2.1.Adición de aclaraciones a la Regla 11 (Subregla a). 4.2.2.Adición de referencias y ejemplos sobre productos destinados a prevenir el riesgo de enfermedad ….
7.Actualización y mayor elaboración de los «Módulos»
Anexo I c.1.Actualización para reflejar la interacción con el Reglamento europeo sobre el espacio de datos sanitarios en lo que respecta a los sistemas de historiales médicos electrónicos.
Anexo IV Inclusión de un nuevo ejemplo de clase I leer más…
MDCG: publicada la MDCG 2025-4 Guía para la puesta a disposición segura de MDSW en plataformas en línea
El objetivo de esta guía es describir las obligaciones de los proveedores de plataformas de apps y sus respectivas responsabilidades en virtud del MDR/IVDR, así como de la Ley de Servicios Digitales (DSA)2, que introduce requisitos para los proveedores de servicios intermediarios en línea.
De conformidad con el artículo 103, apartado 8, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 98 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), esta guía del MDCG proporciona aclaraciones sobre el papel y las responsabilidades de los proveedores de plataformas de apps cuando facilitan la puesta a disposición de apps de software de productos sanitarios (MDSW) en el mercado europeo. Esta guía también proporciona información sobre la información que deben proporcionar los fabricantes de productos sanitarios al poner a disposición sus aplicaciones MDSW.
Interesante ….
Organismos Notificados: Actualización del informe de cobertura de los códigos de MDR/IVDR
@ANVISA publica la guía preliminar de la base de datos UDI de Brasil SIUD
Eventos:
@ENISA_eu publica un informe sobre incidentes de ciberseguridad en el sector sanitario
El informe elabora una revisión de los ciberincidentes en Europa durante 2021 a 2023, siendo España el 2º país mas acosado después de Francia. Ver informe completo
Jornada 4 oct’23 10h-14h «REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 Y REGULACIÓN NACIONAL PARA TECNOLOGÍAS DE DIAGNOSTICO IN VITRO: FABRICACIÓN IN HOUSE» by @FENIN_es
No os perdáis esta jornada que realiza FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona) donde se revisan los requisitos del reglamento IVDR. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS, ENAC.
Nos vemos allí. Inscribiros aqui:
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
nos vemos allí …. leer más…
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios.
nos vemos allí ….
DIA 1 – 25 September 2023
Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop – Specialized Regulatory Pathways
– Opening remarks
– Scene setter – overview of IMDRF foundational pathways
– Devices intended for specific patient populations
– Panel discussion – lessons learned and opportunities for improvement
– Innovative medical devices
– Regulatory toolboxes to foster innovation
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
– Regulatory updates from IMDRF Management Committee and Official Observers including short updates from IMDRF Working Groups
– Regulatory updates from IMDRF Management Committee and Official Observers including short updates from IMDRF Working Groups
– Stakeholders sessions
– Flash panel – exchange of experience and best practices
– Closing remarks leer más…
Formación:
Formación «Medical Device Single Audit Program – MDSAP» 5 y 6 Febrero by @SGS_Spain & @Tecno_Med
Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre el Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) que ha sido desarrollado para permitir que entidades auditoras reconocidas realicen una auditoria única a un fabricante de productos sanitarios que será aceptada y reconocida por las 5 Autoridades Competentes participantes en el programa:
- Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
- Brazilian Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Health Canada
- United States Food and Drug Administration (US FDA)
- Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Os esperamos
Formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
15 febrero 2018 Barcelona
La UNE EN ISO 13485:2013 (ISO 13485:2003) ha sido sustituida por la nueva edición EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016). El plazo final para la transición a EN ISO 13485:2016 termina en marzo 2019 pero en caso de nuevos certificados o recertificaciones, termina en marzo 2018! ¿Qué ha cambiado? ¿Cómo nos adaptamos? En este curso repasarás los nuevos requisitos, analizarás los “gaps” y obtendrás un plan de trabajo para afrontar este cambio muy relevante. Ven a esta jornada/taller y llévate un plan de trabajo para una mejor adaptación y para garantizar el continuado cumplimiento reglamentario.
leer más…
Formacion ‘Productos sin finalidad médica: marcado CE según nuevo Reglamento’ 18 enero 2018 BCN
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (en vigor desde 26 de mayo de 2017) amplía el campo de aplicación de la reglamentación de productos sanitarios para incluir también determinados productos sin finalidad médica. leer más…
