Noticias:
TUV AI.Lab (joint venture de todos los TUV alemanes) publica este whitepaper de como extender nuestro sistema de calidad con ISO 13485 para cubrir los requisitos de la AIA
Publicada norma UNE 0087:2025 (especificación) «Definición y caracterización de los espacios de datos» by @normasUNE y @SEDIAgob
Es un norma generalista y no es especifica de los espacios de datos sanitarios, interesante …
Ver vista previa ofrecida por UNE que indica que su descarga será gratuita patrocinada por la SEDIA (pero aun no esta habilidata)
Trabajadores AEMPS piden mejores condiciones al Mº para la Transformación Digital y Función Pública
Según recogen varios medios, trabajadores de la AEMPS han hecho publico su malestar al no ver avances en sus condiciones salariales y laborales.
Esperemos que los políticos reparen este error y valoren como se merece esta institución que es de vital importancia para la industria sanitaria.
Permitid que os transmitamos el apoyo y reconocimiento del sector de productos sanitarios !!! 
Publicado el borrador de anexo 22 de las GMP de medicamentos sobre Inteligencia Artificial
Eventos:
Consulta publica de la Comisión Europea sobre los reglamentos MDR/IVDR en T3 2024 – participa !!
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios publicados o enviar sus propios comentarios.
Los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro tienen por objeto garantizar la disponibilidad de productos seguros y eficaces. Esto debería proteger la seguridad de los pacientes y la salud pública, aumentando al mismo tiempo la competitividad del sector y apoyando la innovación.
La evaluación específica ayudará a la Comisión a hacer balance y evaluar si las normas:
– son efectivas, eficientes y proporcionadas,
– satisfacen las necesidades actuales y emergentes,
– están en consonancia con otras acciones,
– tienen valor añadido de la UE.
Formación “Regulación Medical Devices y Marcado CE» de requisitos regulatorios para ingenieros e informáticos del SAS by @FormacionSSPA impartido por @tecno_med
La legislación aplicable al equipamiento electromédico, las aplicaciones informáticas médicas y sus accesorios ha sido objeto de una actualización tanto a nivel español con el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios como a nivel europeo con Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogada la Directiva anterior 93 /42/CEE. En esta formación realizamos una revisión de los requisitos actuales aplicables en la comercialización de estos equipos, su adquisición, su instalación y mantenimiento y su impacto en la operación actual.
Este es el programa …
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Formación gratuita 12 Febrero 2024 12h a 14h “Descubre los requisitos regulatorios en el desarrollo de software médico” by @GVAfisabio con la colaboración de @tecno_med
La Fundación FISABIO organiza este webinar gratuito dirigido a los grupos de investigadores, IT de Hospitales y desarrolladores de software médico con consideración de producto sanitario para dar a conocer los requisitos de los nuevos reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR aplicables a dichas aplicaciones informáticas.
Los productos sanitarios, incluyendo los sw médicos, están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de software médico que debe incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …
Formación:
Exito formación «Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario» by PROSA – @ANEFP_org con la participación de @Tecno_med
PROGRAMA
15.30 hrs. Bienvenida y presentación de los ponentes. Jordi Guinovart. Presidente del Comité PROSA (Hartmann)
15.35 hrs. «Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario». Xavier Canals y Claire Murphy. Tecno-Med. leer más…
Formación «Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario» by PROSA – @ANEFP_org con la participación de @Tecno_med
PROGRAMA
15.30 hrs. Bienvenida y presentación de los ponentes. Jordi Guinovart. Presidente del Comité PROSA (Hartmann)
15.35 hrs. «Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario». Xavier Canals y Claire Murphy. Tecno-Med. leer más…
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
