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17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO» Reserva la fecha ….

17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO» Reserva la fecha ….

Ago 4, 2025

PRECONFERENCIA: (con inscripción)

– 08:30- Apertura y registro

– 09:00 a 11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos  
.  – Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
.  – Cualificación y clasificación de productos
.  – Pasos críticos para acceder al mercado:
.    – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
.    – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
.    – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito

CONFERENCIA: (gratuita con invitación):

– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida

– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
.  – Visión Autoridad Sanitaria
.  – Visión Legal
.  – Visión Industria

 – 12:40-12:45 Minibreak

– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
.   – Licencias AEMPS
.   – Licencias ps a medida CCAA
.   – Comercio Exterior – importación PS

– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
.   – Documentación Técnica.
.   – Auditoría Certificación
.   – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS

– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
.   – Equipo Tecno-med Ingenieros

– 14:30 Comida Networking

 

Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)

Os iremos informando …

Nuevos formularios para solicitud tasas reducidas (Small Business

Nuevos formularios para solicitud tasas reducidas (Small Business <100M$) de CDRH (FDA) para medical devices @FDAdeviceInfo

Ago 2, 2025

Esta es la nueva guia para la determinación de Small Business que por ejemplo para 510k tienen una diferencia de precio considerable

Registro
Tasa FY2025
($USA)
Tasa FY2025
Small business
($USA)
510k

$24,335.00

$6,084.00

*SMALL BUSINESS = Facturación 2024 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept
puedes ver el documento de la FDA

Estado #AIA Artificial Intelligence Act: hoy 2 agosto 2025 entran en aplicación los requisitos aplicables a modelos IA del reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

Estado #AIA Artificial Intelligence Act: hoy 2 agosto 2025 entran en aplicación los requisitos aplicables a modelos IA del reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

Ago 2, 2025

Desde hoy 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de datos usados en su entrenamiento y un Código de Buenas Practicas.
Además aplican los siguientes puntos de la AIA:
– Sección sobre autoridades notificantes y organismos notificados en sistemas Al de alto riesgo (capítulo III, sección 4);
– Capítulo sobre los modelos GPAI (capítulo V);
– Capítulo sobre gobernanza (capítulo VII);
– Capítulo sobre sanciones (capítulo XII), sin las multas para los proveedores de modelos GPAI (artículo 101);

Os dejamos aqui el texto en español de la nota de la Comisión Europea que incluye los hipervinculos a las distintas directrices. Buena lectura

seguiremos informando ..

Eventos:

Congreso T4H Tecnologias para la Salud 4-5 abr 2024 by @Fundacion_ONCE (presencial y streaming)

Congreso T4H Tecnologias para la Salud 4-5 abr 2024 by @Fundacion_ONCE (presencial y streaming)

Abr 1, 2024

Jornada de divulgación de esta iniciativa europea T4H para concienciar y acercar la tecnología a la comunidad sanitaria.

Interesantes las mesas redondas del ámbito hospitalario y bioimpresión del viernes 5 de 10h a 14h
10:00-12:00 PONENCIAS: ÁMBITO HOSPITALARIO E IMPRESIÓN 3D – mesa redonda
Rubén Pérez-Mañanes – Coord. de UPAM3D Hosp. Gral. Gregorio Marañón. Madrid
Pablo Andrés Cano – Cirujano Ortopédico y Trau. en HU. Puerta del Mar de Cádiz
Lucas Krauel –Cirujano pediátrico – 3D4H, 3D for Health. Hosp. San Joan de Deu
Andrés Maldonado – Cirujano plástico en Hosp. de Getafe. Madrid
12:30-14:00 PONENCIAS: BIOIMPRESIÓN Y NUEVOS RETOS – mesa redonda
Diego Trapero – Fundador y CEO en Bitfab
Rubén García – Responsable de Plataforma de Impresión 3D IIS Biobizkaia
Adrià Bosch – Responsable de ventas en España en Xkelet
Nieves Cubo – Prof.ª titular en la Univ. de Nebrija / Pionera en la impresión tisular 3D
Koldo Artola – Fundador de Domotek

No te pierdas estas jornadas, nos vemos allí

el 7 Abril celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med

el 7 Abril celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med

Mar 30, 2024

El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud – World Health Day, este año con el lema de la OMS «Mi salud, mi derecho»
Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial.
El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el acceso a la innovación y el suministro ininterrumpido de productos sanitarios.

Formación: