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Publicada propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR por la Comisión Europea 16 Diciembre 2025 basado en los resultado de la evaluación especifica /targeted evaluation)
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR y que pese a tener una lista de grandes puntos que los expertos de la Comisión nos habían contado no esperábamos un cambio tan relevante.
Enhorabuena a la Comisión que ha tomado decisiones muy valientes para intentar frenar esta sucesión de aplazamientos yendo sino a la causa raíz si a medidas correctivas que de entrada generan confianza a los actores.
El sumario de los resultados de la evaluación se ha publicado como parte de esta propuesta concluye:
«….
3. Principales conclusiones
La evaluación reveló que, si bien el marco regulador de la UE se beneficia de una infraestructura más sólida para garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios, no siempre es eficaz a la hora de alcanzar sus objetivos.
Además, los retrasos en la aplicación, el aumento de las cargas administrativas y la aplicación incoherente de los requisitos han puesto de manifiesto deficiencias e ineficiencias estructurales que dan lugar a imprevisibilidad, reducen la disponibilidad de los productos y afectan a la competitividad.
Si bien los reglamentos han aportado beneficios a los pacientes, gracias a unos requisitos de seguridad y unos mecanismos de supervisión más estrictos, los costes de cumplimiento son desproporcionados y se distribuyen de forma desigual, lo que afecta especialmente a las pymes y a los fabricantes de productos especializados.
La racionalización de los procedimientos, la reducción de la complejidad administrativa y la flexibilización de las vías reglamentarias contribuirían a equilibrar las cargas reglamentarias con los beneficios para la salud pública.
Si bien el MDR y el IVDR son, en general, coherentes entre sí, las partes interesadas destacaron la necesidad de evitar requisitos contradictorios o solapamientos en su coherencia con otras legislaciones de la UE en materia digital, medioambiental y sanitaria. Los reglamentos ofrecen un valor añadido a la UE al proporcionar un marco unificado sobre las legislaciones nacionales individuales, preferido por las partes interesadas por su mayor coherencia y su potencial rentabilidad.
Por último, aunque los Reglamentos siguen siendo pertinentes para sus objetivos de garantizar la seguridad de los pacientes, la protección de la salud pública y el funcionamiento del mercado, los retos en materia de innovación, desarrollo tecnológico y competitividad indican la necesidad de realizar ajustes específicos para adaptarse mejor a la evolución de la realidad del mercado.
…» (ver texto original publicado)
Y a partir de estas conclusiones el texto de la propuesta: 170 paginas y 2 anexos 46 paginas mas …
La propuesta se estructura de la siguiente manera:
Artículo 1: Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 2: Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/746.
Artículo 3: Modificaciones del Reglamento (UE) 2022/123.
Artículo 4: Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689.
Artículo 5: Entrada en vigor
Este es el texto de la propuesta y las publicaciones anexas …
PROPUESTA Y ANEXOS
NOTA DE PRENSA
ver documento en ingles con los cambios elaborado por Medboard
TEXTO MDR CON CAMBIOS
MDCG: nueva MDCG 2025-9 guia para productos sanitarios de vanguardia (BtX Breakthrough Devices)
Antes de que acabe el año los comités de MDCG están haciendo los deberes, esta es una de las nuevas guías que quieren ayudar a tecnologías que cumplen con los criterios:
«un producto MD o IVD se considerará un producto BtX si cumple todos los criterios siguientes:
1. Novedad El producto presenta un alto grado de novedad en lo que respecta a su tecnología, el procedimiento clínico relacionado y/o la aplicación del dispositivo en la práctica clínica, y
2. Impacto clínico positivo Se espera que el producto tenga un impacto clínico positivo significativo en los pacientes o en la salud pública, en el caso de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes, mediante cualquiera de las siguientes acciones:
– Ofrecer un impacto clínico positivo significativo en los pacientes o en la salud pública en comparación con las alternativas disponibles y el estado actual de la técnica, O
– Satisfacer una necesidad médica no cubierta cuando no existan opciones alternativas disponibles para tal fin o estas sean insuficientes.»
No se aplica a productos a medida, in-house y sin fin medico de anexo XVI.
Nueva propuesta «Productos sanitarios: aplicación uniforme de los requisitos para los organismos notificados» plazo hasta 9 enero 2026 para comentarios
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los plazos para los Organismo Notificados
La iniciativa propuesta establecería normas para la aplicación de los requisitos que deben cumplir los «organismos notificados», es decir, los organismos independientes encargados de evaluar y certificar los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro.
Los plazos que incluye para los Organismos Notificados son:
art.2.2. El organismo notificado velará en todo caso por que las actividades de evaluación de la conformidad se completen en los siguientes plazos máximos:
a) 30 días para el examen de la solicitud y la firma del contrato, a partir del día en que el organismo notificado reciba la solicitud completa y hasta el día en que se firme el contrato con el fabricante, de conformidad con el anexo VII, sección 4.3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/ 745 o con el anexo VII, sección 4.3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
b) 120 días para la auditoría del sistema de gestión de la calidad de conformidad con el anexo VII, sección 4.5.2, del Reglamento (UE) 2017/745 o con el anexo VII, sección 4.5.2, del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda, a partir de la fecha en que el organismo notificado inicie la primera actividad del programa de auditoría y hasta el día en que se complete la revisión final a que se refiere la sección 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 o la sección 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
c) 90 días para la verificación del producto de conformidad con la sección 4.5.3 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 y la sección 4.5.3 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, a partir del día en que el organismo notificado inicie la evaluación de la documentación técnica del producto o del producto representativo y hasta el día en que finalice la revisión final a que se refiere el punto 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 o el punto 4.7 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda;
d) 15 días para la decisión final y la certificación, a partir del día siguiente a la finalización de la última revisión final pertinente a que se refieren las letras b) o c), en función del procedimiento de evaluación de la conformidad solicitado, y que finalizará el día en que se expidan los certificados de conformidad con la sección 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/75 o con la sección 4.8 del anexo VII del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda.
interesante …
En este hipervínculo puedes comentar la propuesta : https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14471-Productos-sanitarios-aplicacion-uniforme-de-los-requisitos-para-los-organismos-notificados_es
Este es el texto de la propuesta …
Revision MDR/IVDR SPOILER: Esperada en diciembre publicación de la propuesta en base a la consulta publica especifica
Tal y como ya nos contaron en la jornada de nuestro cumpleaños «Celebrando la Tecnología Sanitaria» se acerca el fin del analisis de la consulta publica y publicación de la propuesta
La propuesta que se espera se publique el próximo 16 diciembre incluye, según diversas publicaciones de ONs y expertos, los siguientes elementos:
– Ampliación de la lista de dispositivos WET a productos con menor riesgo
– Tratamiento en caso de emergencia salud pública
– Límites de tiempo para evaluación de Documentaciones Técnicas por los Organismos Notificados a 30 días de evaluación preliminar, 120 días de evaluación completa, 30 días para recibir el certificado CE
– Expectativas de documentación para ON
– Simplificación en los requisitos regulatorios para datos clínicos e investigaciónes clínicas
– Definición e equivalencia ampliada para permitir que se elija la ruta de equivalencia y evitar la necesidad de investigación clínica
– Período de recertificación más largo
– Autoridad centralizada para determinar clasificación de riesgos y supervisión de MDCG
– Nueva figura de Defensor del fabricante para mediar entre fabricantes y Organismos Notificados
– Posibilidad para fabricantes de ps clase I de subcontratar el rol del PRRC
– Ruta especial para productos sanitarios innovadores (breakthrough)
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Eventos:
Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR):
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.
La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demoraindebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
Queda pendiente el formulario de comunicación …iremos informando
Publicación de @medtecheurope ( @FENIN_es ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024
No se ha hecho esperar la respuesta de MEDTECH (la patronal de productos sanitarios europea) a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella apoya esta resolución y se ofrece a trabajar con los distintos actores para facilitar su pronta puesta en marcha y facilitar así la mejora del proceso que ahora esta en un cuello de botella.
Contestación de HMA Core Group – CAMD (que incluye a @AEMPSgob ) a la Comisión Europea ( @EU_Commision ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024
Las Autoridades Competentes de productos sanitarios, su grupo HMA Core Group, responde a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella reconoce los argumentos del parlamento pero se cuenta su preocupación:
«… Creemos firmemente que cualquier nuevo cambio legislativo debe ir seguido de un análisis adecuado, un examen cuidadoso, la afirmación de los principios básicos y una evaluación de impacto para evitar nuevas consecuencias no deseadas. En principio, seguimos abiertos a la posibilidad de nuevas propuestas, pero los plazos deben ser adecuados y suficientes, y los cambios deben ajustarse a los objetivos y requisitos acordados para el sistema regulador. …»
En corto «vísteme despacio que tengo prisa» no vayamos a crear otra espiral de errores …
Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» 23 Oct 2024
El Parlamento Europeo ha adoptado en su sesión del 23 de Octubre de 2024 la resolución sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios incluyendo peticiones a la Comisión Europea, a los Organismos Notificados, … para evitar desabastecimiento y establecer una sistemática de cambio con periodos transitorios adecuados para evitar situaciones como las actuales.
Formación:
Calendario próximas formaciones @tecno_med
Exito formación «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med – GRACIAS
Presentación en dos jornadas que nos permitió revisar y debatir con los asistentes los puntos críticos de la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado. Gracias a todos.
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
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Actualización de las especificaciones técnicas de la OMS de equipos ventiladores pulmonares para COVID-19
En la página de «Dispositivos médicos para la gestión de pacientes» de la OMS se incluyen únicamente los dispositivos médicos prioritarios específicos para la gestión clínica, incluyendo: diagnóstico por imagen, equipos de monitorización; terapias de suministro de oxígeno y equipos para unidades de cuidados intensivos.
Se enumeran las especificaciones técnicas de los dispositivos médicos para la gestión clínica que describen los requisitos mínimos que deben cumplir los dispositivos médicos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia cuando se utilizan para el manejo de COVID-19.