Noticias:
Publicado Paquete de Salud Europeo / EU Health Package que incluye la propuesta de simplificación MDR/IVDR
Como ya informamos se ha publicado una propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificacion de los reglamentos MDR/IVDR, esta iniciativa esta incluida en un paquete de salud global que aborda:
– Biotech Act – factsheet
– Safe Hearts Plan – factsheet
– Revision of MDR/IVDR – factsheet
Esta es la transcripcion de la intervención de los comisarios europeos en la presentación (original aqui):
Resumen Tecnología Médico-Sanitaria / Productos Sanitarios 2025 en doce campanadas (meses) by @tecno_med
Atención a la obligación desde 10 de Enero de 2025 de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR
Nos lo recuerda la AEMPS en su nota
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR):
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.
La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demoraindebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
La autoridad competente en España es la AEMPS y el punto de contacto es el Area de control de mercado de productos sanitarios pscontrol@aemps.es
ESPAÑOL (TRADUCCIÓN TECNO-MED)
Después de esta guia de aplicación se publicó la MDCG 2024-16 que es el formulario de comunicación
modelo de comunicación – anexo lista productos
no dudéis en consultarnos para hacer esta comunicación
seguiremos informando …
Actualización (114 entradas) de la lista de «Recognized Consensus Standards» de la @FDAcdrhindustry Diciembre 2025
Eventos:
Resumen Premios Tecnología y Salud 2024 – 3 Diciembre 19h Madrid by @FENIN_es
Exito Jornada UDI online @AECOC_es 29 Nov 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es , @anefp_org y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Eva Beloso de FENIN, Maria Luz Mayordomo de la AEMPS, Maite Lopez de ANEFP y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
este es el programa
leer más…
@NICEComms recomienda por primera vez dos terapias digitales después de su evaluación
El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio.
En un proyecto del NICE se han recomendado dos tecnologías que podrían reducir la gravedad de los síntomas de los trastornos de tics crónicos y del síndrome de Tourette.
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en España … 
Tertulias tecnológicas de la Facultad de Farmacia de Barcelona 11 Dic 2024 19h-21h
Formación:
Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …
En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.