El texto del Reglamento establece en el anexo I  «REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO» pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I :  REQUISITOS GENERALES , 1 a 9
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN  10 a 22
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 23

Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.

El texto del Reglamento establece en el artículo 87 «Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad»:
«…
3. El fabricante informará de cualquier incidente grave … , inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o haya establecido que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar 15 días después de tener conocimiento del incidente.
…
4. …. , en caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación …  se hará de inmediato, y a más tardar 2 días después de que el fabricante tenga conocimiento de tal amenaza.
…
5. … , en caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud de una persona, la notificación se hará inmediatamente después de que el fabricante haya establecido que existe una relación de causalidad entre el producto y el incidente grave, o en cuanto sospeche que existe tal relación, y en todo caso no más de 10 días después de la fecha en que el fabricante tenga conocimiento del incidente grave.
…»