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CAMD Publica la FAQ sobre el Reglamento MDR
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento
El contenido trata los siguientes puntos:
I – Issue: Transition in general
II – Issue: Placing on the market of MDR compliant devices until 26 May 2020 (Art. 120 para 5-7 MDR)
III – Issue: Placing on the market of devices in conformity with the Directives after 26 May 2020 (Art. 120 para 2 -3 MDR)
IV – Issue: The so called “sell off” provision of Art. 120 para 4 MDR
V – Issue: EUDAMED and its relevance for the application of certain provisions of the MDR (Art.123 par.3 d y e, Art.120 par.8, Art.122 MDR)
http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_MDR_180117_V1.0.pdf
Presentación del informe «El Diagnóstico In Vitro, hoy» de @FENIN_es
El Diagnóstico In Vitro (IVD) tiene cada vez un mayor peso en las decisiones clínicas y contribuye directamente a la medicina basada en la evidencia. Así se pone de manifiesto en el informe “El Diagnóstico In Vitro hoy. Un cambio de paradigma en la calidad de vida y el proceso de atención a los pacientes”, elaborado por Fenin con la colaboración de Antares Consulting y, que ha sido presentado hoy, 26 de febrero, en el Auditorio de ESADE en Madrid. leer más…
La FDA planea la adopción de una revisión de la 21CFR820 para alinearla con la ISO 13485:2016
Según la revista Focus de RAPS un portavoz de la FDA asegura que como parte del esfuerzo de globalización la agencia esta considerando el agregar cláusulas de la nueva ISO 13485:2016 a los requisitos reglamentarios de USA establecidos en las QSR GMPs 21 CFR 820.
Para los que tenéis un sistema de calidad según ISO 13485:2016 ya sabéis cuantos cambios se han incorporado a la norma con un reconocible origen de FDA : Histórico de diseño, validación de software usado en calidad, control de cambios del sistema de calidad, … ; por lo que incorporarlo en la 21 CFR 820 no les va a costar mucho ;))
CAMD – FAQ , ya se pueden comercializar productos con el marcado CE según el reglamento
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento leer más…
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