Noticias:
Publicado el Reglamento (UE) 2026/771 de medidas necesarias para el establecimiento y el funcionamiento del Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud
Este Reglamento desarrolla las medidas para el establecimiento del que Consejo del EEDS tiene funciones estratégicas y de coordinación, entre ellas:
– Coordinar la aplicación del EHDS entre los Estados miembros.
– Garantizar la interoperabilidad entre los sistemas de datos sanitarios de los distintos países.
– Asesorar a la Comisión Europea sobre normas técnicas y organizativas.
– Supervisar el intercambio seguro de datos sanitarios en toda la UE.
– Facilitar la cooperación entre autoridades nacionales de datos sanitarios.
La composición del Consejo integra representantes de la Comisión Europea y dos representantes de cada estado miembro (uno para uso primario y otro para uso secundario de datos)
Preparate para EUDAMED (28 mayo 2026): te ayudamos en el proceso …
Todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
Te ayudamos en el proceso de registro en EUDAMED
ALTA SRN
Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED
ALTA UDI-DI
En operación la nueva versión EUDAMED v.2.25.2
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR (marzo 2026)
Eventos:
Premios Tecnología y Salud 2025 – 10 Junio 19h Espacio Pablo VI – Madrid by @FENIN_es
Jornada @SEEIC_spain 5 Junio 2025 «Presentacion Guia para la gestión estratégica y responsable del equipamiento médico» 17h Madrid
En la sesión de puesta en marcha de EUDAMED celebrada el 21 Mayo 2025 en Stuttgart se anuncia la 1ª publicación en el DOUE para Julio 2025
Día Mundial de los Ensayos Clínicos también con #productossanitarios 20’May #DMEECC #CTD @ACRPDC
desde Tecno-med queremos agradecer a los profesionales y fabricantes españoles su contribución en el avance de la tecnología sanitaria ¡GRACIAS!.
Con los nuevos reglamentos veremos incrementado el nivel de evidencia clínica exigida a productos sanitarios y nos olvidaremos de la vergüenza que hemos pasado con las mascarillas, ventiladores pulmonares, tests IVD, …
Formación:
Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. Revisaremos los distintos tipos de software médico revisando cuando están regulados y cuando no ….
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h
Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. Revisaremos los distintos tipos de software médico revisando cuando están regulados y cuando no ….
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2301A – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 13 Feb 2023 9h-11h (2h)
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformacion
En esta formación, conoceremos los detalles de los nuevos reglamentos de reclasificación Reglamento (UE) 2022/2347 y las especificaciones comunes Reglamento (UE) 2022/2346 para la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.