Noticias:
Organismos Notificados: ultimas noticias de la Comision Europea
En sesión del Consejo del pasado 14 de junio, y respondiendo a una pregunta de las Autoridades de Alemania e Irlanda se presentó por la Comisión el estado de los Organismos Notificados. (ver video entero: https://europa.eu/!Gf96Hv ) leer más…
El Comisario de Salud de la Comisión Europea informa sobre la MDR indicando que el plazo de mayo 2020 es alcanzable
En sesión del Consejo del pasado 14 de junio, y respondiendo a una pregunta de las Autoridades de Alemania e Irlanda se presentó por la Comisión el estado de la implementación de la MDR e IVDR en Europa. (ver video entero: https://europa.eu/!Gf96Hv ) leer más…
Designadas las Organizaciones emisoras del UDI según los nuevos reglamentos MDR e IVDR
Publicada la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/939 DE LA COMISIÓN de 6 de junio de 2019 por la que se designan entidades emisoras para gestionar un sistema de asignación de identificadores únicos de productos en el ámbito de los productos sanitarios.
Según anexo estas son:
a) GS1 AISBL
b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c) ICCBBA
d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH leer más…
Nueva publicación de la EMA @EMA_news sobre requisitos de calidad para productos combinación medicamento – producto sanitario
Se ha publicado para consulta el borrador de la guía «Guideline on the quality requirements for drug-device combinations DDCs» . En esta guia se diferencian dos casos: leer más…
Eventos:
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