Noticias:
Fecha fin de periodo transitorio para productos sanitarios a medida implantables clase III (26 mayo 2026)
Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR: publicada la modificacion de anexo VII para Organismos Notificados
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR y ahora despues de su aprobación ha sido publicada la modificación del anexo VII para los Organismos Notificados.
Incluye plazos:
– 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato
– 120 días para la auditoría del sistema de gestión de calidad
– 90 días para la verificación del producto
– 20 días para la decisión y la certificación
y para los cambios:
– 30 días para revisar el cambio previsto propuesto
– 90 días para las actividades adicionales de evaluación de la conformidad del cambio previsto
– 20 días para expedir el suplemento del certificado o certificados en cuestión
aplicable a partir del 25 de febrero de 2027
– no se aplica para los que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo por escrito antes del 25 de febrero de 2027.
– el artículo 4, apartado 4, será aplicable a partir del 1 de enero de 2028.
Artículo 4 Control de la duración y los costes
4. A más tardar el 30 de abril de cada año, el organismo notificado elaborará un informe anual sobre los plazos y los costes de las actividades de evaluación de la conformidad que presente la información a que se refieren los apartados 2 y 3. En el informe tendrá en cuenta las actividades de evaluación de la conformidad que haya realizado durante el año anterior. El organismo notificado publicará el informe en su sitio web e informará a la autoridad responsable del organismo notificado y a la Comisión.
muy relevante para el sector.
1 mayo 2026 – Feliz dia del trabajador sanitario !!!
#AIA TIMELINE de la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI
Interesante la cronologia que indica Kai Zenner (Head of Office and Digital Policy Adviser for MEP Axel Voss (EPP group) in the European Parliament) https://www.kaizenner.eu/post/ai-act-omnibus
Os la reproducimos aqui y veremos el 28 de abril si se cumple su prevision de trilogo
timeline Kai Zenner
Eventos:
Congreso de la Sociedad Española de Nefrología 16-18 Oct’2025 Oviedo by @SENefrologia con la participación de @xcanals
El 55º Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, se celebrará en Oviedo, del 16 al 18 de octubre de 2025, y reunirá en Oviedo a destacados profesionales de la Nefrología para compartir conocimientos, avances científicos y experiencias que fortalecerán el impacto de nuestra especialidad en la medicina actual. La Nefrología vive un momento excepcional, y queremos aprovechar esta ocasión para poner en valor el trabajo y compromiso de los nefrólogos españoles, cuya labor ha sido clave en el progreso de áreas como la detección y manejo de la enfermedad renal crónica, las terapias de diálisis domiciliaria o el trasplante renal, pilares fundamentales en el cuidado de los pacientes renales. Durante el Congreso, se abordarán estos temas y muchos otros de interés, contando con la participación de expertos nacionales e internacionales.
Más información en la página web: https://www.congresosen.com/2025/
En esta edición nos han invitado a participar como ponentes en el Curso Precongreso la mesa del jueves 16 de octubre:
Inteligencia Artificial para Nefrólogos: de lo teórico a lo transformador – Regulación, trazabilidad y necesidad de validación de datos de salud
nos vemos allí ….
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Sept’2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores:
Expertos del sector compartirán conocimientos sobre:
– Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario
– Actualizaciones regulatorias clave: MDR / IVDR
– El futuro de los productos de diagnóstico in vitro
– Tendencias futuras del sector
– IA y ciberseguridad
Ya sea una start-up innovadora o una empresa establecida hace tiempo en este mercado, MedicalDevice Forum es una oportunidad para actualizar sus conocimientos y conectar con profesionales del sector.
No te pierdas este evento que promete ser interesante
Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45
Os iremos informando.
Esta es su web: https://farmaforum.es/programa/medical-devices-forum/
Nos vemos alli …
Jornada presentación convocatorias RedIA (130M€) y RedIA Salud (50M€) @SEDIAgob 17 Julio 2025 con la participación de @FENIN_es
Jornada «Presentacion norma UNE ISO/IEC 42001:2025 Tecnología de la información Inteligencia artificial Sistema de gestión» @NormasUNE y @SEDIAgob 10 Julio 2025
Interesante jornada en la sede de SEDIA y organizada por UNE. Abrieron la jornada Aledia Alcaide Directora General de IA de SEDIA y Javier García Director de UNE.
os dejamos algunas fotos 
Formación:
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
El curso se desarrolla en dos partes: Una primera vía Zoom – 5 horas de Webinar en Directo; y otra de 25 horas en teleformación en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com
Programa:
08:45 – Bienvenida: prueba de conexión y foto de grupo de todos los asistentes.
09:00 – 11:30 Parte 1: Reglamento MDR, 2 años desde la fecha de aplicación 26/mayo/2021 y nuevo RD
11:30h a 12:00h – Pausa / Café
12:00 – 14:00 Parte 2: Reglamento IVDR, 1 año desde la fecha de aplicación 26/mayo/2022 y borrador RD IVD
14:00h a 14:30h – Coloquio / Preguntas y Respuestas
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…