Noticias:
BSI UK Organismo Notificado 0086 publica información relativa a la validez de sus certificados post-BREXIT – @BSI_Iberia
BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el Organismo Notificado BSI UK (0086) en particular en el plazo transitorio actual hasta fin de año. leer más…
Convocatoria de observadores expertos para el grupo de trabajo MDCG para productos de anexo XVI (sin fin médico)
La Comisión Europea ha publicado una convocatoria para que se incorporen al grupo de trabajo miembros de las asociaciones de partes interesadas con los productos sin finalidad médica mencionados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
La Comisión Europea da hasta el 28 de febrero de 2020 para la presentación de solicitudes para seleccionar observadores para el subgrupo de MDCG. Dicho subgrupo asesorará sobre:
– la aplicación e implementación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I de (UE) 2017/745 para dispositivos incluidos en el anexo XVI
– las obligaciones generales de los operadores económicos establecidas en el Capítulo II de (UE) 2017/745 con referencia a los dispositivos del Anexo XVI
– el desarrollo de documentos de orientación sobre la aplicación de los requisitos mencionados en el punto (i), con referencia particular a la calificación de productos y aspectos técnicos
Aquí esta es la convocatoria
Erik Hanson se mantiene en DG Sante como responsable de Productos Sanitarios …
Según decisión de la Comision Europea la unidad de productos sanitarios pasó en enero de DG GROW a DG SANTE, apareciendo en el nuevo organigrama como SANTE.DDG1.B.6 – Medical products: quality, safety, innovation siendo su responsable ANNA EVA AMPELAS y su jefe adjunto ERIK HANSSON que estaba al frente de los productos sanitarios desde 2012.
Con este cambio justo antes del fin del periodo transitorio que parecía como «un disparo en el pie» de la Comisión nos congratulamos de que siga al frente de este departamento alguien con experiencia. Buenas noticias para todos.
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Programación de la MDCG para 2020
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups
Los de este mes de febrero:
3 February CIE workshop on Sufficient Clinical Data
13-14 February PMSV Workshop on Periodic Safety Update Report Medical Devices
17 February Unique Device Identification (UDI)
20-21 February Post Market Surveillance and Vigilance (PMSV)
Eventos:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
Formación:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.