En este documento se responde a las siguientes preguntas:
Pregunta 1: ¿Cuál es el marco regulatorio aplicable para dispositivos médicos y equipos de protección personal en la UE?
Pregunta 2: ¿Cómo se puede colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?
Pregunta 3: ¿Pueden ser válidos otros documentos para colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?
Pregunta 4: ¿Cuáles son las características principales de una declaración de conformidad válida?
Pregunta 5: ¿Cuáles son las principales características de un certificado válido?
Pregunta 6: ¿Cuándo se requiere la intervención de un organismo notificado?
Pregunta 7: ¿Puede un informe de prueba de acuerdo con una norma permitir la comercialización de un producto en la UE?
Pregunta 8: ¿Son posibles las excepciones a los requisitos legales (por ejemplo, productos sin la marca CE o sin una declaración de conformidad), en particular en el contexto de la pandemia de COVID-19?
Pregunta 9: ¿Dónde se puede encontrar información más detallada sobre el marco regulatorio de la UE aplicable?

Tened en cuenta además los requisitos específicos para España que en el caso de productos sanitarios nos requiere la licencia de fabricante o importador, las comunicaciones de distribuidor y el registro en la base de datos  RPS o CCPS. leer más…