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Publicada la nueva edición de la norma ISO 24971:2020 by @ISOstandards @normasUNE
Aprobada y publicada la edición internacional ISO 24971:2020, pronto tendremos la version española UNE EN 24971:2020. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa a incorporar muchos de los anexos de la EN ISO 14971:2019. leer más…
Nuevo mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato de armonización. Esta claro que las decisiones de los auditores de anexos Z no han sido muy bien recibidas por los expertos de los comités técnicos que consideran este mecanismo como inadecuado. Esperemos que se llegue a un acuerdo y sigamos el progreso que durante 20 años ha permitido a la UE integrar la normativa técnica en su legislación con un avance sin precedentes.
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR
Magnífica intervención de Margarita Alfonsel de @FENIN_es en el Congreso de los Diputados ante la Comisión de Reconstrucción Social y Económica
no os perdáis sus declaraciones … Es un honor tener a Margarita Alfonsel de voz del sector
Ultima hora: Oct’2020 fecha estimada de publicación del Real Decreto de productos sanitarios que deroga al RD 1591/2009
En la jornada de «Smart Heath» de Nanomed tuvimos el placer de escuchar a Carmen Ruiz-Villar quien en el coloquio de la misma nos indicó que el borrador del nuevo Real Decreto se halla muy avanzado y pendiente de finalizar las conversaciones con las partes interesadas suspendidas por el COVID estimándose su fin para septiembre – octubre de este año.
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