Noticias:
Nueva guía para mHEALTH de @COCIR – @FENIN_es
#COVID19 FAQ regulatorias – app Radar Covid, instalarla ya !!
Es la manera más fácil de establecer el seguimiento y trazabilidad de tus contactos, instálatela tu y todos tus conocidos y familia. Si por desgracia, has estado en contacto cercano con algún amigo, colega, familiar … que haya dado positivo COVID, te avisará.
Android: https://play.google.com/store/apps/details?id=es.gob.radarcovid
iPhone: https://apps.apple.com/es/app/radar-covid/id1520443509
Nueva EN ISO 82304-2 para establecer una etiqueta de calidad y confiabilidad de las apps medicas y de bienestar
En desarrollo se provee su publicación a final de año, la nueva EN-ISO TS 82304-2 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability tiene como objetivo definir criterios de calidad y confiabilidad que ayuden a los desarrolladores de aplicaciones a diseñar y a los usuarios de aplicaciones a seleccionar mejores aplicaciones. El cumplimiento de los criterios da como resultado una puntuación que se refleja en una etiqueta inspirada en la etiqueta energética utilizada en Europa. leer más…
Publicado Reglamento de ejecución (UE) 2020/1207 especificaciones comunes reprocesamiento ps un solo uso
El MDR sólo permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional, por lo que habrá que ver lo que establece el Real Decreto español y si permite el reprocesador externo (subcontratado por el centro sanitario). Como mínimo deben cumplir este reglamento de especificaciones comunes que como sabéis es de rango superior a las normas armonizadas.
Nos pide una Documentación Técnica (distinta de la del fabricante original) y un Sistema de Calidad según ISO 13485 certificado por un ON y nuestro RD pedirá seguro también como ya esta indicándose para los productos sanitarios «in-house» de licencia de instalaciones.
Estos productos no llevaran el marcado CE ni en el embalaje ni en las instrucciones de uso y si la indicación de «REPROCESADO».
El Reglamento entrará en vigor el 10 de septiembre de 2020 y será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021.Este es el indice del documento …
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