Noticias:
Hoy 28 mayo 2026 EUDAMED obligatorio para SRN y nuevos productos – (28 nov 2026) todos los productos: te ayudamos en el proceso …
A partir de hoy todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
Te ayudamos en el proceso de registro de actores en EUDAMED
ALTA SRN
Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED
ALTA UDI-DI EUDAMED
15 junio 2026 entrada en operacion RECOPS/CINAPS
- El 15 de junio la AEMPS pondrá en funcionamiento RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- Esta aplicación permitirá registrar y conocer los productos comercializados en España, junto con sus instrucciones y etiquetado
- A partir del 28 de mayo no podrán realizarse nuevas comunicaciones a través de los antiguos registros CCPS y RPS, excepto las comunicaciones correspondientes a fabricantes de productos sanitarios a medida, que continuarán remitiéndose a través del RPS
- El 17 de junio la AEMPS celebrará un webinar en el que se presentará el funcionamiento de la aplicación, con el objetivo de facilitar la transición y dar a conocer RECOPS,
Te ayudamos a preprararlo
ALTA UDI-DI RECOPS
«ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA» 17h50-18h50 27 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
No te pierdas la sesión de ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA
La IA se encuentra en nuestros moviles y ordenadores (chatGPT, Claude, copilot, …) pero tambien en nuestros equipos electromedicos y en nuestros softwares médicos
Revisaremos como afecta la IA a nuestro Hospital y que medidas son utiles ….
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Os iremos informando …
Nos vemos allí !!
Ultimos dias actualizacion CCPS y RPS (RECOPS/CINAPS aun hay que esperar) y EUDAMED (28 may 2026) SRN y nuevos productos – (28 nov 2026) todos los productos: te ayudamos en el proceso …
FALTAN:
Todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
Te ayudamos en el proceso de registro de actores en EUDAMED
ALTA SRN
Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED
ALTA UDI-DI EUDAMED
Hay que esperar para RECOPS que será publico en CINAPS
Te ayudamos a preprararlo
ALTA UDI-DI RECOPS
Eventos:
Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la OMS @WHO_Spain
Webinar #SEEIC_TALK 30 Sept 2025 17h-19h «La Ingeniería Clínica más allá de nuestras fronteras» @SEEIC_spain @GCAlliance @AssoAFIB @SMB_Maroc con todas las novedades de la Ingeniería Clínica
Formación C2510 17 Oct 2025 «Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos reglamentarios»
¿Qué es la tecnología médica? ¿Cuáles son los requisitos si quiero fabricar, importar, distribuir, agrupar, reprocesar … productos sanitarios?. Todo lo que querias saber en esta formación
Dirigido a: Directores Comerciales, Técnicos Responsables, PRRC, Directores, Emprendedores, Gerentes, …
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
-
Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
-
Cualificación y clasificación de productos
-
Pasos críticos para acceder al mercado
– Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
– Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
– Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
-
Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Os iremos informando …
Formación:
Black friday «BF-23» hasta el 30 de noviembre 40% dto en formación online @Tecno_Sanitaria
ULTIMAS PLAZAS: FORMACION GRATUITA, MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
Formación del @IBECbarcelona «The Development process of a medical device» 23 Oct’2023 online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios.
Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu
PROGRAMA
1.Introduction – Regulatoryframework: CE marking in EU, FDA requirements in USA
2.Development process per ISO13485
3.Preclinical Evaluation & Standards
4. Clinical Evaluation & Investigation
5. Deliverables – Medical Device File
6. Recommendations
MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.