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La @AEMPSgob amplia a los productos marcados CE con los reglamentos MDR e IVDR el registro de productos sanitarios distribuidos en España
La aplicación CCPS https://ccps.aemps.es/ incluye ahora los productos sanitarios marcados CE con los nuevos reglamentos de las clases IIa, IIb y III de MDR y clases B, C y D de IVDR. leer más…
MDCG: nueva MDCG 2021-21 «Guia de la evaluacion del funcionamiento de los SARS-CoV-2 IVD tests», spoiler de las especificaciones comunes para estos tests
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta una nueva guía referida a la evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746.
Cubre tanto los productos para la detección o cuantificación del ácido nucleico del SARS-CoV-2, los antígenos y también la detección o cuantificación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. La guía está dirigida a todas las partes interesadas, incluidos, en particular, los fabricantes, así como los organismos notificados y las autoridades competentes, representantes autorizados, otros operadores del mercado, asociaciones profesionales y de pacientes.
Se prevé que el contenido de esta guía sirva de base para la adopción de especificaciones comunes de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2017/746 en los próximos meses.
La @AEMPSgob abre el proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
El texto que incluye aun no es el del Real Decreto modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración. La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de septiembre de 2021 y deben enviarse a normativa.aemps@aemps.es Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Publicada la corrección de errores del IVDR reglamento (EU) 2017/746
El DOUE publica el 26/7/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento IVDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos «cambian» la versión del IVDR para corregir errores, por ello fijémonos siempre en la versión inglesa que a veces hay errores de bulto en las traducciones.
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