Noticias:
Memoria @AEMPSgob 2025 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
La AEMPS, publica la memoria de 2025 en la que se hace balance de este año
revisamos aquí la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios cuya Jefa de Departamento es Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo
Team-NB publica la «MDR Certification Process (including Pre-application, Application and Post Application phases)» version 2
La @OMC_Esp publica su «Manual de Buenas Prácticas para la Inteligencia Artificial en Medicina»
La Organización Médica Colegial presenta un manual de buenas prácticas en el que aparecen todos los puntos asociados a la IA en sanidad aunnque no llega a desarrollarlos. Se establecen requisitos asociados al uso por el médico y a la información al paciente de su uso.
El profesor Mayol introduce el concepto de «investigación aumentada, en la que la IA puede sugerir hipótesis, priorizar variables, detectar patrones y automatizar tareas analíticas. Esto desplaza el foco desde el ‘análisis al final’ hacia la orquestación de todo el ciclo de investigación …» y propone
Como indica el profesor Ibeas: «… La adopción segura de la inteligencia artificial en instituciones sanitarias requiere establecer estructuras de gobernanza adecuadas que permitan evaluar, supervisar y monitorizar el uso de estas tecnologías. En este contexto, resulta recomendable que los centros sanitarios dispongan de comités o grupos de evaluación de tecnologías basadas en IA, encargados de analizar su utilidad clínica, seguridad y adecuación al entorno asistencial. …»
Aun leyendo las 140 páginas….. Observo que se ha pasado muy por encima los requisitos regulatorios de MDR/IVDR e AIA (pienso que seria bueno no querer «repetir» la evaluacion de conformidad del Organismo Notificado en cada hospital y no se han contemplado los requisitos postcomercializacion y de vigilancia establecidos ya por MDR/IVDR) otro punto es que aunque hay todo un capítulo de investigación y de ética, los comités éticos su labor no aparecen en el documento, otro comentario editorial es que los reglamentos incluido el AIA están traducidos por la Comisión Europea a todos los idiomas de la UE por lo que es útil usar las mismas denominaciones (e.g. «deployer» art.3.4 AIA se ha traducido como «responsable del despliegue» AIA en español)
… en nuevas ediciones ;))
Descargate el documento:
este es el indice del documento y sus autores
17 junio 2026 11h presentación de RECOPS by @AEMPSgob (15 junio 2026 entrada en operacion)
El próximo 17 de junio una sesión informativa online sobre RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
A partir del 15 de junio los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español deberán realizar la comunicación a RECOPS en un plazo no superior a seis meses desde la notificación del producto a Eudamed.
El objetivo del evento es facilitar la transición y presentar el funcionamiento de la aplicación RECOPS. La jornada arrancará a partir de las 11:00 horas, con la bienvenida de nuestra directora, María Jesús Lamas, y tras ella habrá una introducción sobre las líneas generales de RECOPS realizada por Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios.
Para la asistencia a la sesión se requiere inscripción previa, por ello se ha habilitado un formulario de registro en la página web de la AEMPS. Asimismo, en consonancia con el propósito de esta sesión informativa de resolver las dudas que puedan surgir, en dicho formulario existe la posibilidad de que las personas inscritas planteen previamente sus preguntas sobre la materia a tratar.
RECOPS
- El 15 de junio la AEMPS pondrá en funcionamiento RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- Esta aplicación permitirá registrar y conocer los productos comercializados en España, junto con sus instrucciones y etiquetado
- A partir del 28 de mayo no podrán realizarse nuevas comunicaciones a través de los antiguos registros CCPS y RPS, excepto las comunicaciones correspondientes a fabricantes de productos sanitarios a medida, que continuarán remitiéndose a través del RPS
- El 17 de junio la AEMPS celebrará un webinar en el que se presentará el funcionamiento de la aplicación, con el objetivo de facilitar la transición y dar a conocer RECOPS,
Te ayudamos a preprararlo
ALTA UDI-DI RECOPS
Eventos:
Exito de la mesa de @Genesis_Biomed sobre Inteligencia Artificial «AI IN HEALTHCARE: DRIVING INNOVATION, INVESTMENT AND REGULATION» en #Biospain2025 8 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio
«Jornada sobre normalización en el sector de Tecnología Sanitaria: Beneficios y oportunidades» – 13 Oct’25 10h-12h30 by @FENIN_es @NormasUNE
FENIN y UNE organizan esta jornada sobre normalización dirigida al sector de Tecnología Sanitaria, cuyo objetivo es compartir el momento actual de la normalización, así como las posibilidades y beneficios que brinda la participación activa en los distintos Comités Técnicos de Normalización como es, entre otros, la capacidad de influencia en el desarrollo de los estándares de ayuda y apoyo a las empresas en su gestión, dando respuesta a los desafíos a los que se enfrentan en el desarrollo de su actividad.
En esta jornada UNE introducirá la actividad de los Comités Técnicos de Normalización del área sanitaria en España, el CNCps ON 0318 Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios explicará la utilidad de las normas UNE, que adoptan las normas europeas armonizadas, en la evaluación de la conformidad y la certificación de los Productos Sanitarios y conoceremos la experiencia y valoración de algunos vocales de los comités técnicos de normalización, nominados como expertos nacionales que participan en foros europeos e internacionales. 
Congreso de la Sociedad Española de Nefrología 16-18 Oct’2025 Oviedo by @SENefrologia con la participación de @xcanals
El 55º Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, se celebrará en Oviedo, del 16 al 18 de octubre de 2025, y reunirá en Oviedo a destacados profesionales de la Nefrología para compartir conocimientos, avances científicos y experiencias que fortalecerán el impacto de nuestra especialidad en la medicina actual. La Nefrología vive un momento excepcional, y queremos aprovechar esta ocasión para poner en valor el trabajo y compromiso de los nefrólogos españoles, cuya labor ha sido clave en el progreso de áreas como la detección y manejo de la enfermedad renal crónica, las terapias de diálisis domiciliaria o el trasplante renal, pilares fundamentales en el cuidado de los pacientes renales. Durante el Congreso, se abordarán estos temas y muchos otros de interés, contando con la participación de expertos nacionales e internacionales.
Más información en la página web: https://www.congresosen.com/2025/
En esta edición nos han invitado a participar como ponentes en el Curso Precongreso la mesa del jueves 16 de octubre:
Inteligencia Artificial para Nefrólogos: de lo teórico a lo transformador – Regulación, trazabilidad y necesidad de validación de datos de salud
nos vemos allí ….
Webinar #SEEIC_TALK 30 Sept 2025 17h-19h «La Ingeniería Clínica más allá de nuestras fronteras» @SEEIC_spain @GCAlliance @AssoAFIB @SMB_Maroc
Formación:
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.
Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
Formación AI MDSW ahora online «2401T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Disponible ahora la versión grabada de la realizada en fecha: 18 Enero 2024
Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …