Noticias:
Aprobada la norma EN 18286:2026 que es la version europea de la ISO/IEC 42001:2023 requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para AIA by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Team-NB publica la «AGREEMENT RELATED TO THE TRANSFER OF IVDR FORMAL APPLICATION AND OF APPROPRIATE SURVEILLANCE OF LEGACY DEVICES»
Nueva edición de la norma (pronto armonizada) EN ISO 20417:2026 Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante
Esta nueva edición actualiza la norma que incluye las instrucciones de uso y etiquetado de los productos sanitarios y que está en el mandato M575 de armonización por lo que será publicada como tal en el DOUE.
La fecha «date of Withdrawal (DOW)» es 2026-10-31, por lo que a partir de esta puede ser exigida como estado del arte.
Visita la página de UNE para adquirir la norma: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma (cuando se publique …)
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. 
Los cambios mas relevantes son: leer más…
ENISA publica la guia de Requisitos de Competencia Tecnica de Organismos Notificados para ciberseguridad para el Reglamento 2024/2847 de Ciberresiliencia
Eventos:
Hoy es el Día Mundial de la Normalización 14’Oct #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización. Los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) quieren destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya 14 oct 2025 @JoseIbeas1
El dimarts 14 d’octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya celebrarà, a la Sala Gimbernat -Amfiteatre Anatòmic, un Simposi sobre: “INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL I SALUT” Organització: Prof. L. Fernández-Cruz i Prof. E. M. Targarona.
Tenim el honor de participar, convidats pel professor Jose Ibeas, a la sessió QUE HAURIEM DE CONEIXER SOBRE ELS FONAMENTS BASICS DE LA INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL explicant L’ENTORN LEGAL: REQUISITS REGULATORIS I DE QUALITAT segons MDR/IVDR i AIA
El martes 14 de octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Real Academia de Medicina de Cataluña celebrará, en la Sala Gimbernat -Anfiteatro Anatómico, un Simposio sobre: “INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SALUD” Organización: Prof.L. Fernández-Cruz y Prof. E. M. Targarona.
Tenemos el honor de participar, invitados por el profesor Jose Ibeas, en la sesión QUE DEBERÍAMOS CONOCER SOBRE LOS FUNDAMENTOS BÁSICOS DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL explicando EL ENTORNO LEGAL: REQUISITOS REGULATORIOS Y DE CALIDAD según MDR/IVDR y AIA
podeis ver las sesiones por su canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA
podeu veure les sessions pel seu canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA
programa ….
Día Mundial de la Normalización 14’Oct #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización. Los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) quieren destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
Curso «Inteligencia Artificial para Nefrólogos» en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología 16-18 Oct’2025 Oviedo by @SENefrologia
El 55º Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, se celebrará en Oviedo, del 16 al 18 de octubre de 2025, y reunirá en Oviedo a destacados profesionales de la Nefrología para compartir conocimientos, avances científicos y experiencias que fortalecerán el impacto de nuestra especialidad en la medicina actual. La Nefrología vive un momento excepcional, y queremos aprovechar esta ocasión para poner en valor el trabajo y compromiso de los nefrólogos españoles, cuya labor ha sido clave en el progreso de áreas como la detección y manejo de la enfermedad renal crónica, las terapias de diálisis domiciliaria o el trasplante renal, pilares fundamentales en el cuidado de los pacientes renales. Durante el Congreso, se abordarán estos temas y muchos otros de interés, contando con la participación de expertos nacionales e internacionales.
Más información en la página web: https://www.congresosen.com/2025/
En esta edición nos han invitado a participar como ponentes en el Curso Precongreso la mesa del jueves 16 de octubre a las 10h:
Inteligencia Artificial para Nefrólogos: de lo teórico a lo transformador – Regulación, trazabilidad y necesidad de validación de datos de salud
nos vemos allí ….
Formación:
Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi … 
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades sobre calidad en productos sanitarios
Fecha: 14 Marzo 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …