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Publicado Manual sobre frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR ver.1 (sept 2022)
Por fin tenemos el manual para los reglamentos, con sólo 18 paginas, pero con la ambición de incluir toda la casuística
1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
1.1. Qualification of medical devices
1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs
1.1.2. Borderline between medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs)
1.1.3. Borderline between medical devices and biocides
1.1.4. Borderline between medical devices and substances of human origin
1.1.5. Borderline between medical devices and cosmetic products
1.1.6. Borderline between medical devices and food
1.1.7. Borderline between medical devices and personal protective equipment
1.1.8. Borderline between medical devices and general consumer products
1.1.9. Other medical device borderlines
1.2. Classification of medical devices
2. Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
2.1 Qualification of IVDs
2.1.1. Borderline between IVDs and medical devices
2.1.2. Borderline between IVDs and general laboratory equipment
2.1.3. Other IVD borderlines
2.2 Classification of IVDs
MDCG: nueva MDCG 2022-14 Documento de posición de la MDCG sobre la capacidad de los Organismos Notificados y la disponibilidad de los productos sanitarios e IVDs
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones:
– Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11)
– Acceso a los ONs (acciones 12 a 13)
– Aumentar la preparación de los fabricantes (acciones 14 a 16)
– Otras acciones para facilitar la transición a la MDR/IVDR y/o evitar la escasez de productos (acciones 17 a 19)
No han convencido mucho a los distintos actores que se quejan de que no haya una política mas decidida a abordar el problema en vez de poner parches. Hemos querido poner el carro antes que los caballos y así nos va … primero se deberían haber puesto en marcha las herramientas (ONs, EUDAMED, Lab ref, …) y después pedir la adaptación a los actores económicos. 
Publicada la nueva edición del Anexo I de las GMPs de medicamentos, usada también para fabricación de ps estériles
Después de la publicación de la EN 17141:2020 de control de la biocontaminación en salas limpias que hacia referencia a este anexo ya usado como referencia estábamos pendientes de como terminaba la actualización de este anexo I de las GMPs y por fin se ha publicado. Los plazos para la industria farmacéutica son 25 Agosto 2023 (y 25 Agosto 2024 para el punto 8.123 de liofilizadores) pero para productos sanitarios si es considerado el estado de la técnica debe aplicarse ya.
Para los impacientes ponemos aqui ya las tablas mas referenciadas … leer más…
MDCG: nueva MDCG 2022-13 Designación y re-evaluación de Organismos Notificados
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