Noticias:
@MHRAdevices publica la planificación del «Programa de Cambio del Software y AI con consideración de producto sanitario»
En esta publicación la autoridad sanitaria de Reino Unido establece los pasos para su plan para la evaluación del software, que incluye los siguientes grupos de tareas:
WP 1 Qualification
WP 2 Classification
WP 3 Premarket requirements
WP 4 Post Market
WP 5 Cyber Secure Medical Devices
WP 9 AI RIG (AI Rigour)
WP 10 Project Glass Box (AI Interpretability)
WP 11 Project Ship of Theseus (AI Adaptivity)
Lo seguimos de cerca pues aunque ya no pertenecen a la UE, sus técnicos siguen siendo referentes para Europa
Descargue el documento aqui:
La EMA @EMA_news publica la revisión de consultas por los ON relativas a productos sanitarios con medicamentos
Actualización de la lista de «Recognized Consensus Standards» de la @FDAcdrhindustry
Esta es la lista homologa a la de Normas Armonizadas Europeas de la FDA e incluye nuevas normas dedicadas a software e informática, varios de los cuales abordan la ciberseguridad y la interoperabilidad, ambos elementos prioridad en la agencia con el crecimiento exponencial del sector de la salud digital en los últimos años. leer más…
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2024 @FDAdeviceInfo
Estas son las tasas para Fiscal Year 2024 (FY2024) que va de 1/Oct/2023 hasta 30/Sept/2024
Eventos:
Si vas a @MEDICAtradefair no te pierdas las presentaciones del stand de @FENINes 14 Nov H15/F7
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10.30: “Brexit – Reflections from the UK HealthTech Sector”
ABHI – Mr. Phil Benton Director, Technical and Regulatory -
13.30: “Marcado CE de productos sanitarios clase I (Autocertificación)»
Tecno-Med – Mrs Claire Murphy, Associate Consultant -
17.00: “Novedades del reglamento europeo de productos sanitarios”
Fenin – Mrs María Aláez, Regulatory Affairs Director
mas info de las actividades de FENIN y las empresas españolas en MEDICA : http://spanishcompanies-medica.com/
Mandato del MDCG a los comités europeos de normalización – informa el CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Nos llega por mail del subcomité CTN209/SC62 de UNE , cuyo secretario es Jose Antonio Jimenez de UNE y presidente Xavier Canals, que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina el informe resumen de la reunión del MDCG para revisar el estado de las distintas acciones asociadas a la implementación de los reglamentos de productos sanitarios MDR e IVDR.
En esta reunión se avanzó el contenido del mandato de estandarización de la MDR que incluye una lista de normas que no incluye toda la lista de normas armonizadas con la directiva actual. leer más…
Reunión del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Se celebró la reunión del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina para revisar las distintas normas en proceso de aprobación. Como siempre Jose Antonio Jimenez jjimenez@une.org estuvo al frente de la reunión moderando las distintas aportaciones. leer más…
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2018 «Normas internacionales y la 4 Revolución Industrial» @AENOR @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas internacionales y la 4 Revolución Industrial». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas que fueron cruciales en la 1ª revolución industrial, hace 250 años, también lo serán en la 4ª.
Formación:
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