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29 abril 2024
Estimad@
Te mandamos nuestro boletín semanal con las últimas noticias de productos sanitarios esperando sea útil a tu organización
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Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
- los productos con certificado IVDD tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
- los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
- los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
- los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
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- Antes de 26 de mayo de 2025 el fabricante ha de tener implantado un sistema de calidad.
- Deben tener una solicitud formal con un ON antes de:
- 26 mayo 2025 ps clase D
- 26 mayo 2026 ps clase C
- 26 mayo 2027 ps clase B y Aesteril
- Deben tener un contrato firmado con un ON antes de:
- 26 septiembre 2025 ps clase D
- 26 septiembre 2026 ps clase C
- 26 septiembre 2027 ps clase B y Aesteril
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
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Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
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ven a nuestra formación:
Día 24 de MAYO de 2024. Webinar "IVDR y RD IVD" en Directo vía Zoom en horario de : 12:00 h a 14:00 h
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Symposium THAIS 11-12 junio 2024 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli
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Organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en …
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ULTIMA HORA: Aprobado por el Parlamento Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
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25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos. IVDR La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase …
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15 mayo 17h Presentación del Cuaderno de Buena Practica "Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora" by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
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El Cuaderno de la Buena Praxis sobre la incorporación de tecnología médica innovadora del Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) es un documento esencial para todos aquellos profesionales de la salud comprometidos con la excelencia y la mejora continua de la atención sanitaria. Es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Buena Praxi del Grupo Interdisciplinar de Profesionales Vinculados con la Salud (GIPS).
Esta publicación es una valiosa herramienta que aborda la tipología de tecnologías médicas y el uso y los conocimientos que se derivan y representa una contribución significativa al campo de la biomedicina y de las ciencias que pivotan en torno a la medicina y al paciente.
Presentación dia 15 mayo 17h - inscripción previa obligagtoria
Sala de Actos del CoMB Passeig de la Bonanova, 47 Barcelona
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La Comisión Europea publica una encuesta sobre EUDAMED Information Centre
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La Comisión Europea ha abierto una encuesta sobre la utilidad del centro de información de EUDMED. Puedes acceder y dar tu opinión
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@COCIR ( @FENIN_es ) publica su decálogo de 5 prioridades para 2024-2029 "Priority Actions on Healthcare"
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Interesante publicación que nos da la visión de la industria sobre prioridades para este lustro que empieza: 1 . Mantener el atractivo de la Unión Europea (UE) para la innovación 2. Apoyar un entorno jurídico y político adecuado a sus propósitos 3. Reconocer que el sector de la tecnología médica es fundamental para la salud de la población 4. Apoyar …
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Hoy 26 de Abril celebramos el Dia Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial #WorldIPDay @EU_IPO @WIPO @OEPM_es
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El 26 de Abril celebramos el Día Mundial de la Propiedad Intelectual e Industrial. Es una celebración mundial que reconoce la importancia de la protección de estas para asegurar la innovación. El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta como sector puntero en innovación y desarrollo.
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La @CNMC_es publica su informe sobre el proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de productos sanitarios de @AEMPSgob
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Siguiendo el proceso legislativo que incluye consultas a diversas entidades en general no vinculantes, la CNMC publica su informe. En el incluye su recomendación de eliminar la venta exclusiva en farmacias de productos sanitarios IVD (ya incluida en anteriores informes y por tanto sin recorrido), otro punto que destaca es la inclusión de la restricción de los "influencers" (usuarios de …
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@Pharmatech_es , la revista de la @AEFI_es , publica un articulo sobre preguntas y respuestas de productos de anexo XVI con la participación de @Xcanals
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El Grupo de Trabajo de "Productos sin Finalidad Médica (PSFM) del Anexo XVI del MDR", de la Vocalía Catalana de Productos Sanitarios de AEFI, Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, ha preparado este artículo donde se han recogido una serie de posiciones y opiniones técnicas sobre distintos aspectos que son relevantes para el cumplimiento regulatorio de MDR y el …
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Organismos Notificados MDR (46): AFNOR CERTIFICATION (Francia) ON num. 0333 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
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Nueva designación del Organismo Notificado:
AFNOR Certification
11 rue Francis de Pressensé
93571 La Plaine Saint-Denis Cedex France
Tel: +33 (0)1 41 62 60 98
mail: marquage-ce@afnor.org
website: https://www.afnor.org
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Aprobado por el Parlamento Europeo, la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ahora pasa al Consejo y después se publica entrando en vigor y se aplica a los 2 años
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24 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado la creación del EEDS (EHDS) aprobando el acuerdo interinstitucional que permitirá: • Acceso desde cualquier país de la UE al historial médico, incluidas recetas, pruebas e imágenes médicas (basándose en la infraestructura MyHealth@EU), • Datos sanitarios anónimos se compartirán para fines de investigación, por ejemplo, sobre enfermedades raras (muy importante para investigación) • Sólidas …
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Boletin @AEMPSgob 1T 2024 de productos sanitarios
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La AEMPS publica el boletin del primer trimestre de 2024 de productos sanitarios. Es un buen resumen y permite ver si con el maremágnum de cambios nos hemos perdido algo ...
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Feliz dia de S. Jordi - 23 de Abril os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios ...
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Descarga tu libro: - MDR - FAQ PERIODO TRANSITORIO MDR - IVDR - RD 192/2023 - RD IVD (borrador) - RD publicidad (borrador) - Guia marcado CE MDSW - "Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora"
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