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02 abril 2024
Estimad@
Como parte de nuestros servicios, te mandamos nuestro boletín mensual de vigilancia tecnológica de productos sanitarios esperando sea útil a tu organización
No dudes en consultarnos sobre cualquier tema de interés general para su seguimiento. Gracias
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Publicación de @EU_Health Comisión Europea de la revisión 1 de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
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La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea actualiza las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.Descárgatelas aqui TABLA MDR , TABLA IVDR
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La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR
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La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones con actualización de datos
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MDCG: publicada nueva MDCG 2024-3 guia contenido CIP Plan de Investigación Clínica
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Esta guía establece los contenidos de los planes de investigación clínica ... Interesante ....
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Estado #AIA Artificial Intelligence Act - adoptada en la sesión plenaria del 13 de marzo de 2024 por el Parlamento
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El Reglamento, acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023, fue respaldado por la Eurocámara con 523 votos a favor, 46 en contra y 49 abstenciones. Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho y la sostenibilidad medioambiental frente a la IA que entraña un alto riesgo, impulsando al mismo tiempo la …
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Nueva publicacion de la FDA para AI MDSW y su tratamiento por sus departamentos @FDAdeviceInfo
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La FDA establece en este documento su visión y como sus departamentos CBER, CDER, CDRH y OCP trabajan conjuntamente para este nuevo tipológia de productos
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Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (13) - Decisión de Ejecución (UE) 2024/817
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Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 13
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
se añaden las que están en letra roja:
- EN ISO 11135:2014, EN ISO 11135:2014/A1:2019 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ( ISO 11135:2014). (ISO 11135:2014)
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Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 mayo 2024
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Ofrecemos nuestros servicios de: - 9-0452 Auditoria de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR/IVDR y RD para agentes económicos - 3-0157U Adaptación urgente MDR de productos legacy Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
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Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (25) - Decisión de Ejecución (UE) 2024/815
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Se actualiza la lista de normas armonizadas ahora tenemos 25
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
se añaden las que están en letra roja:
- EN 285:2015+A1:2021 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
- EN 455-3:2023 Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
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ULTIMA HORA: Aprobada por el Consejo Europeo, avanza pues la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y el despliegue gradual de EUDAMED
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El Consejo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. El reglamento aprobado el 21 de febrero por los representantes de los Estados miembros de la UE modifica la legislación sobre productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico …
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