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01 abril 2024
Estimad@
Te mandamos nuestro boletín semanal con las últimas noticias de productos sanitarios esperando sea útil a tu organización
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@RAPSorg "RAPS 2024 Euro Convergence" 6-8 Mayo 2024 Berlin nos vemos allí !!!
Como cada año no te pierdas este evento, con la asistencia de profesionales europeos, los Organismos Notificados, ...
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os ponemos alguno de los puntos fuertes del programa ...
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PROGRAMA
6 mayo 2024
16:30 – 18:30 CEST Euro Convergence 2024 Welcome & Opening Plenary : Regulatory Affairs: Science or Art?
Moderators: – TÜV SÜD Medical Health Service
- – QServe Group B.V.
Panelists: – MED-EL
- – European Commission
– TÜV NORD CERT GmbH
7 Mayo 2024
08:30 – 09:30 CEST Biocompatibility: Substances of Concern– Have You Checked? GSPR 10.4 a Practical Guide
08:30 – 09:30 CEST Kick-off MDR Panel Moderator: Gert W. Bos, Chairman of the Board and former president RAPS – QServe Group B.V.
08:30 – 09:30 CEST Patient Access: Regulatory, HTA and Patient Perspectives on an Orphan Drug – Case Study of Erythropoietic Protoporphyria
08:30 – 09:30 CEST The EU’s AI Act: Understanding the challenges to AI-enabled Medical Devices conformity assessments .
08:30 – 09:30 CEST The IVDR Clock is Ticking... But Should There be Alarm?
09:50 – 10:50 CEST Artificial Intelligence in the context of the IVDR – How to keep the revolution under control.
09:50 – 10:50 CEST Clinical Evaluation: Unifying Clinical Evaluation Requirements: Exploring ISO 18969 and the "new MEDDEV 2.7/1"
09:50 – 10:50 CEST Clinical Performance Studies Under IVDR
09:50 – 10:50 CEST Emerging Advancements in eCTD: A Panel Discussion on Cloud Integration, Data Standards, and Publishing Perspectives in Regulatory Submissions
09:50 – 10:50 CEST New EU Pharma Legislation
09:50 – 10:50 CEST Regulatory Leadership: Digitization & Digital Health - There is NO Turning Back!
10:50 – 11:30 CEST Refreshment Break in Exhibit Area on all Levels
11:30 – 12:00 CEST UK Market: PMS and Vigilance Requirements for IVDs
11:30 – 12:30 CEST AI Act: The MDR and The AI Act: A Match Made in Heaven or The Odd Couple?
11:30 – 12:30 CEST Career Development: Forging a Career Path in the Age of Technology
11:30 – 12:30 CEST Key trends impacting HTA and Regulatory interface
11:30 – 12:30 CEST The MDR hurdle for startups and innovation - and strategies to overcome it
11:30 – 12:30 CEST UK MDR: Current State of Play and Future Perspectives
12:00 – 12:30 CEST IVD Usability and Human Factors Studies- Considerations During Pre-market Submission, Similarities and Differences Between the US and Europe
12:30 – 13:00 CEST Solutions Circle: RA-GPT - The Future of the Regulatory Profession
12:30 – 13:00 CEST Solutions Circle: The Time is Now: The Journey to Becoming RCC Certified!Presenter: Jennifer Naughton, MEd, ICE-CCP, SPHR, CAE – RAPS
12:30 – 13:00 CEST Solutions Circle: What Can Manufacturers Learn From Effective PMS/PMPF Strategies to Strengthen Their CE With The IVDR Transition Deadline Approaching?
12:30 – 13:45 CEST Chapter/Local Networking Group Meet and Greets
12:30 – 13:45 CEST Networking Lunch in Exhibit Hall on all Levels
13:15 – 13:45 CEST Solutions Circle: How to Distinguish General and Specific PMCF Activities
13:15 – 13:45 CEST Solutions Circle: Post-Market Surveillance (PMS) and Post-Market Performance Follow-up (PMPF) According to The IVDR
13:25 – 13:55 CEST Sponsored Presentation: Transitional provisions of the IVDR - Can I sit back and relax?Presenter: Pieter Bogaert, PhD – Qarad
13:25 – 13:55 CEST Sponsored Presentation: Clearing up EUDAMED confusion for medtech regulatory teamsPresenter: Adam Price – Rimsys
13:45 – 14:45 CEST IVDR Class D Devices – Latest Updates & Experience
13:45 – 14:45 CEST Meeting EMA and FDA: Formal and informal pathways, in search of alignment
13:45 – 14:45 CEST Randomized Clinical Trials vs. Validation Cohort studies of AI/ML-based SaMDs: what are the differences and guidelines for appraisal of the clinical evidence?
13:45 – 14:45 CEST Standards and Compliance
13:45 – 14:45 CEST Unveiling Insights: Navigating the public disclosure of clinical trials in an evolving industry
15:05 – 16:05 CEST CDx or Not CDx That is The Question - The Impact of The IVD Regulation on IVDs Used in Pharmaceutical Clinical Trials
15:05 – 16:05 CEST From China to WHO: Strategies & Updates to Accelerate China & WHO Drug Approvals and Master Files
15:05 – 16:05 CEST MDR Art. 117 for Combination Products. Are the challenges solved now? State of Play from EMA, NB and IndustrySession Leader/Speaker: Stephan Affolter –
15:05 – 16:05 CEST Post-market requirements: Keeping PSUR and SSCP up to date
15:05 – 16:05 CEST Securing AI solutions in MedTech products
15:05 – 16:05 CEST Use of Real World Evidence for Regulatory Making for Medical Devices & Diagnostics in EU: A Practical Guide
16:05 – 16:45 CEST Coffee Break in the Exhibit Hall on all Levels
16:10 – 16:40 CEST Sponsored Presentation: Leveraging AI for Successful Clinical Evaluation and PMCF StrategiesPresenter: Shruti Sharma – Celegence
16:10 – 16:40 CEST Sponsored Presentation: MDR has come: A call for a proactive boost in Medtech Innovation IndustryPresenter: Alessandro Malaspina – 1 MED
16:10 – 16:40 CEST Sponsored Presentation: Regulatory Intelligence: From information overload to strategic decision-makingModerator: Diogo Geraldes
16:10 – 16:40 CEST Sponsored Presentation: Using Clock Stops Wisely to Appropriately Address CHMP Issues – Why Time MattersPresenter: Bert Regeer, MD – 3D Communications
16:45 – 17:45 CEST Don’t get orphaned: how to be novel in the IVDR environment.
16:45 – 17:45 CEST Importance of New Active Substance status for biologics, and CMC strategies for development of C&G therapies
16:45 – 17:45 CEST Navigating the future: Embracing AI and ChatGPT in Regulatory Affairs and Quality Management for Pharma and MedTech Professionals alike
16:45 – 17:45 CEST Pre-clinical evaluations and clinical investigations. Strategizing towards efficiency and new approaches including in silico methods
16:45 – 17:45 CEST Regulators and Industry perspective on Use of Artificial Intelligence in the Drug Development Lifecycle
16:45 – 17:45 CEST Scientific Advisory Panel
18:30 – 22:00 CEST Euro Convergence Networking Dinner (ticket required)
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8 Mayo 2024
08:30 – 09:45 CEST Conversations That Matter: Interactions with Health Authorities
09:45 – 10:25 CEST Coffee Break in the Exhibit Hall on all Levels
10:25 – 11:25 CEST Application of article 61(10), non-clinical data, for SaMD and AI
10:25 – 11:25 CEST Career Development: Live LinkedIn review Session
10:25 – 11:25 CEST CTA with Devices: State of Play for non-CE Marked Diagnostic Tests in European Clinical Trials
10:25 – 11:25 CEST Tackling Regulatory Challenges in a Global Marketplace: Developing a Robust Performance Evaluation Strategy for IVDs
10:25 – 11:25 CEST Collaboration Works: Risk Management - Clinical Evaluation - PMS/PMCF United
10:25 – 11:25 CEST The Paradigm Shift in the EU Market Approval of Devices and IVDs - a Hot Potato?!
11:45 – 12:45 CEST Clinical Evaluation: Complexity in Simplicity: Regulatory Challenges for Standard of Care Medical Devices
11:45 – 12:45 CEST Data Security & Digital Health: Medical Devices, IVDs and the Increasing EU Regulation of Health Data
11:45 – 12:45 CEST Environmental Regulation: How EU Green Deal and Other Environmental Regulations Affect Medical Devices and IVDs
11:45 – 12:45 CEST Maintaining Compliance: IVDR Post-Certification Activities
11:45 – 12:45 CEST Patient-Centric Endpoints and Use of Digital Health Technologies
11:45 – 12:45 CEST Supply Chain/Shortage
12:45 – 13:15 CEST Solutions Circle: Cyber Security – Pitfalls for IVDR Technical File Submission
12:45 – 13:15 CEST Solutions Circle: Essentials of EU Regulatory Intelligence; Overview of Key Aspects of Regulatory Intelligence
12:45 – 13:15 CEST Solutions Circle: How Does the SSCP Improve Patient Safety in Less Than 100 Pages?
12:45 – 14:00 CEST Chapter/Local Networking Group Meet and Greets (C Level)
12:45 – 14:00 CEST Networking Lunch in Exhibit Hall on all Levels
13:25 – 13:55 CEST Sponsored Presentation: Consolidating Economic Operators for Market Access GloballyPresenter: Daniëlle Sleegers – MedEnvoy Global
13:25 – 13:55 CEST Sponsored Presentation: The challenge of the transition: a practical guide on how to use data historicity to produce correct rationales and deal... – Kiwa
13:30 – 14:00 CEST Solutions Circle: Effective Strategies When Approaching Regulatory Due Diligence Under the MDR – NAMSA
13:30 – 14:00 CEST Solutions Circle: Intended Purpose, Device Classification, NB Codes and Corresponding Types of Devices/Sampling TD Under the IVDR
13:30 – 14:00 CEST Solutions Circle:Effective Strategies for High-Quality Clinical Data Collection through Post-market Clinical Follow-Up (PMCF) Surveys and Medical Device Registries
14:00 – 15:00 CEST International Regulatory Frameworks to Accelerate Orphan Drug Registrations
14:00 – 15:00 CEST Data at the Core: Understanding Your Company's Critical Yet Under-utilized Tool
14:00 – 15:00 CEST Cybersecurity: Integrating Medical Device Cybersecurity in the Quality Management System
14:00 – 15:00 CEST Experience gain from implementing Article 5(5) of the IVDR in a network of European Laboratories
14:00 – 15:00 CEST IMDRF Coding: Complaints, Vigilance, Trend Analysis and the Benefits of Codifying Your Post Market Surveillance System
14:00 – 15:00 CEST Post Market Clinical Studies
15:00 – 15:40 CEST Coffee Break in the Exhibit Hall
15:40 – 16:40 CEST An overview of AI, Software and Cybersecurity regulations in Asia
15:40 – 16:40 CEST IVDR Track Closing Panel: What Are The Remaining Challenges for IVDR?
15:40 – 16:40 CEST Orphan Devices: How to Obtain Orphan or Pediatric Medical Device Approval
15:40 – 16:40 CEST Regulatory Intelligence and Policy Strategy; Dynamic Regulatory Assessment as a case study
15:40 – 16:40 CEST Structured Dialogue: Innovative Pathways in Europe and UK: a Legal, Manufacturer’s and Notified Bodies Perspective
15:40 – 16:40 CEST Unwanted immunogenicity testing: still challenging after more then 30 years
16:40 – 17:15 CEST Closing Remarks & Farewell Toast
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Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 "La tecnología al servicio del paciente" @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
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La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 5 a 7 de junio de 2024 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!! Nos vemos allí
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el 7 Abril celebramos el Dia Mundial de la Salud #DíaMundialSalud #WorldHealthDay #WHO75 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO_Europe @OMS_Spain @fenin_es @AEMPSgob @AEFI_es @tecno_med
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El 7 de Abril celebramos el Día Mundial de la Salud - World Health Day, este año con el lema de la OMS "Mi salud, mi derecho" Es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de la sanidad en el bienestar de la población mundial. El sector de la Tecnología Médico-Sanitaria se suma a esta fiesta y reivindica el …
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Formación "2405 - IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD" - 18 Abr 2024 9h-14h
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Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que importadores y distribuidores deben revisar el cumplimiento por parte del fabricante de los productos para su introducción en el mercado y liberación por el importador y comercialización por los distribuidores.
En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, ...
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No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi ...
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@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid - participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) "MARCADO CE MDSW con IA"
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Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: "Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial" C.Murphy y X.Canals
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Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril @WFHSS #SEDE
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Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización. mas información en: https://sede.org.es/
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Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 "La tecnología al servicio del paciente" @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
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La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 5 a 7 de junio de 2024 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Inscribete ya !!!
Nos vemos allí !!!!
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Formación "2405 - IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD" - 18 Abr 2024 9h-14h
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Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, ...
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No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
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Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi ...
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Revisión cumplimiento reglamentario actor / producto antes 26 mayo 2024
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TECNO-MED INGENIEROS S.L. NIF: ES-B60945292
Ed.Triangle. Plaza Cataluña nº 1 E08002 BARCELONA Tel: +34 932 917 739
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Ed. Spaces Retiro, Calle Alfonso XII nº 62 E28014 MADRID Tel: +34 910 767 142
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