Noticias:
Abierta la inscripción de «Fabricación in-house de productos sanitarios IVD» de la @AEMPSgob
La AEMPS abre la inscripción de los centros sanitarios españoles que sean fabricantes de productos sanitarios para diagnostico in vitro in house, bajo la excepción del articulo 5.5 de IVDR que se conocen como LDT (laboratory developed tests). Llos centros sanitarios deben publicar una declaración pública de cumplimiento, según modelo proporcionadopor la AEMPS. Se recomienda que los centros sanitarios publiquen la declaración en su página web oficial, en un apartado claramente visible y accesible.
Al estar la propuesta de simplificación para IVDR en proceso se ha establecido este registro temporal para dar cumplimiento al art.9 del RD 942/2025.
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2027 @FDAdeviceInfo (Oct’26-Sept’27)
Estas son las tasas para Fiscal Year 2027 (FY2027) que va de 1/Oct/2026 hasta 30/Sept/2027 que como podréis ver se han incrementado un 10%
Registro |
Tasa FY2027
|
Tasa FY2026
|
| 510k |
$28,653 |
$26,067 |
| 510k small business* |
$7,163 |
$6,517 |
| Register & Listing |
$13,785 |
$11,423 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2025 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
No hay tasa reducida para el Register and Listing anual
Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares: leer más…
Normas técnicas publicadas en julio 2026
Revisión europea e internacional del estado del arte — Tecnología médico sanitaria
Tabla Normas Europeas CEN-CENELEC
| ID/Número de la norma | Título de la norma | Fecha de publicación | Cambios respecto de la versión anterior |
|---|---|---|---|
| EN ISO 9693:2026 | Odontología — Ensayo de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica | 2026-07-27 | Sustituye a EN ISO 9693:2019. Actualiza los ensayos de compatibilidad de sistemas metal-cerámica y cerámica-cerámica. |
| EN ISO 17191:2026 | Productos absorbentes de orina para la incontinencia — Medición de materiales superabsorbentes de poliacrilato respirables en el aire — Determinación del polvo en casetes de recogida mediante espectrometría de absorción atómica de sodio | 2026-07-24 | Sustituye a EN ISO 17191:2004. Actualiza el método de medición del polvo respirable de materiales superabsorbentes. |
| EN ISO 27186:2026 | Dispositivos médicos implantables activos — Sistema de conector de cuatro polos para dispositivos implantables de gestión del ritmo cardíaco — Requisitos dimensionales y de ensayo | 2026-07-23 | Sustituye a EN ISO 27186:2020. Revisa requisitos dimensionales y de ensayo del conector de cuatro polos. |
| EN ISO 23402-1:2026 | Odontología — Equipos dentales portátiles para entornos sanitarios no permanentes — Parte 1: Requisitos generales | 2026-07-09 | Sustituye a EN ISO 23402-1:2020. Actualiza requisitos generales para equipos dentales portátiles. |
| EN ISO 8980-4:2026 | Óptica oftálmica — Lentes de gafas terminadas sin cortar — Parte 4: Especificaciones y métodos de ensayo de recubrimientos antirreflejantes e hidrófobos | 2026-07-08 | Sustituye a EN ISO 8980-4:2006. Revisa especificaciones y ensayos de recubrimientos antirreflejantes e hidrófobos. |
| EN ISO 10650:2026 | Odontología — Activadores de polimerización accionados por energía | 2026-07-08 | Sustituye a EN ISO 10650:2018. Actualiza requisitos y ensayos de activadores de polimerización. |
| EN ISO 5361:2023/A1:2026 | Equipos de anestesia y respiración — Tubos traqueales y conectores — Modificación 1: Restablecimiento de las dimensiones S1 de la tercera edición | 2026-07-02 | Modificación puntual que restablece las dimensiones S1 de la tercera edición. |
Aprobada la norma EN ISO/TS 24972-2 Guia de aplicación de la ISO 14971 a sistemas ML para AIA by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Esta norma quiere facilitar la aplicación de la gestion de reisgos de productos sanitarios ISO 14971 a los MDAI y se aplica en combinación con la ISO 14971 y la ISO 24971
No se aplica a los modelos LLM o IA generativa
Seguiremos informando …
PREVIEW
Eventos:
La Comisión Europea publica una lista de los requisitos nacionales para las investigaciones clinicas
El Mº de Sanidad presenta el proyecto de modificación de la Orden SND 682/2021 que incluye a productos y servicios sanitarios
Propuesta de cambio en la Orden SND 682/2021 de declaración de medicamentos, productos y servicios sanitarios como bienes de contratación centralizada, encomendándose al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria INGESA esta tarea. En este proyecto y debido la creciente utilización de la inteligencia artificial y de la gestión del dato en el ámbito sanitario aconseja la inclusión de algunos productos y servicios del ámbito de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) que no se contemplan dentro de los servicios declarados de contratación centralizada y por ello se ha considerado la oportunidad de ampliar la relación de productos sanitarios, así como la inclusión de determinados servicios sanitarios relacionados con las tecnologías de la información y las comunicaciones aplicadas a la salud. A este procedimiento las CCAA deben manifestar su adhesión.
Notese que muchos de los servicios no tienen la consideración de producto sanitario como por ejemplo los de gestion clinica y los de asistencia tecnica y mantenimiento
PROPUESTA MODIFICACION ORDEN
Esto es un «resumen» …
La CAMD añade a la publicación sobre el articulo 10a (en la MDR en español es el articulo 10 bis) un arbol de decisión
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril 2026 os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …
Descarga tu libro (pincha en el titulo para hipervinculo):
– MDR Reglamento 2017/745
– IVDR Reglamento 2017/746
– Propuesta simplificación MDR/IVDR – anexos
– Propuesta simplificación MDR (texto con cambios)
– Propuesta simplificación IVDR (texto con cambios)
– AIA Reglamento 2024/1689
– AIA propuesta modificación omnibus
– RD 192/2023 productos sanitarios
– RD 942/2025 productos IVD
Formación:
Calendario de Formación @Tecno_med 2026 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos …
Formación C2510 17 Oct 2025 «Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos reglamentarios»
¿Qué es la tecnología médica? ¿Cuáles son los requisitos si quiero fabricar, importar, distribuir, agrupar, reprocesar … productos sanitarios?. Todo lo que querias saber en esta formación
Dirigido a: Directores Comerciales, Técnicos Responsables, PRRC, Directores, Emprendedores, Gerentes, …
PRECONFERENCIA: (con inscripción) 
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
-
Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
-
Cualificación y clasificación de productos
-
Pasos críticos para acceder al mercado
– Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
– Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
– Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
-
Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Os iremos informando …
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción.