Noticias:
@MHRAgovuk publica plazos de introducción en el mercado UK de productos IVD con marcado CE EU
MDCG: publicada revisión 2 de la MDCG 2023-3 de preguntas sobre vigilancia según MDR
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados
En esta revision se modifican:
Pregunta 1: Se ha modificado la nota a pie de página 8 para adaptarla al Reglamento (UE) 2024/1860 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la implantación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Pregunta 21: La referencia al «módulo de vigilancia (VGL) de Eudamed» se modifica por «módulo de vigilancia y vigilancia poscomercialización (módulo VGL) de Eudamed».
Nota de pie 34: La mención «48 horas laborables» se sustituye por « permitir 48 horas (equivalentes a dos días laborables)».
a releer … 
STOP CHARLATANES reconozcamos a los DIVULGADORES CIENTIFICOS @AEMPSgob @SANIDADgob – Campaña #EsPopularPeroNoCiencia frente a las pseudociencias
BSI publica la guía de introducción a la AIA Inteligencia Artificial Act
Eventos:
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2022 21’Oct 2022 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento.
RMD 2023 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations Bruselas 2-3 Feb 2023 con la participación como ponente de @CMurphy_tmi de @tecno_med
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med.
Claire Murphy presentará en la sesión 2 del 2 de febrero a las 12h el tema de «National Requirements Additional to MDR»
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2022 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en el desarrollo global. Participemos en los Comites de Normalización de la mano de UNE
Formación:
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