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Aprobada la propuesta de Reglamento Delegado modificando la MDR para el UDI de las monturas, lentes ópticas y gafas de lectura premontadas

Aprobada la propuesta de Reglamento Delegado modificando la MDR para el UDI de las monturas, lentes ópticas y gafas de lectura premontadas

Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de las lentes de contacto se establecerá una codificación especifica de master UDI-DI para el UDI de las monturas y lentes ópticas:

6.6.2.1. Monturas de gafas Se asignará un UDI-DI a las monturas de gafas que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, entre los que figure, al menos, el tamaño horizontal de la lente encuadrada («Master UDI-DI»). Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.

6.6.2.2.  Lentes para gafas Se asignará un UDI-DI a las lentes para gafas que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, entre los que figuren, al menos, los grupos de esfera media (potencia esférica equivalente), los grupos de potencia de adición y los grupos de deficiencias de visión similares («Master UDI-DI»). Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.

6.6.2.3. Gafas de lectura premontadas Se asignará un UDI-DI a las gafas de lectura premontadas que tengan la misma combinación de parámetros de diseño, entre los que figure, al menos, el tamaño horizontal de la lente encuadrada y la potencia esférica de la lente («Master UDI-DI»).

Además de lo establecido en la sección 3.9, se requerirá un nuevo Master UDI-DI siempre que se produzca un cambio en la combinación de los parámetros de diseño a que se refiere el párrafo primero.

el plazo de adaptación es de 3 años es decir hasta 2028
Este es el texto del reglamento delegado …

Consulta de la Comisión Europea dirigida a partes interesadas sobre la implementación de las reglas de la AIA para sistemas de IA de alto riesgo (como son los MDAI) , hasta 18 julio 2025 – participa !!!

Consulta de la Comisión Europea dirigida a partes interesadas sobre la implementación de las reglas de la AIA para sistemas de IA de alto riesgo (como son los MDAI) , hasta 18 julio 2025 – participa !!!

La Comisión Europea publica esta consulta de como aplicar la AIA a los productos de alto riesgo entre los que se incluyen los productos sanitarios con Inteligencia Artificial MDAI

La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones. 

Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 18 julio 2025 … después no nos quejemos !!!

Eventos:

Team-NB publica el position paper «New MDR Transition timelines and NB Capacity»

Team-NB publica el position paper «New MDR Transition timelines and NB Capacity»

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB  publica este nuevo position paper en la que da las gracias a la Comisión Europea por la extensión de plazos para los productos legacy pero indica que no toda la culpa es de los Organismos Notificados, que los fabricantes han presentado en muchos casos documentación incompleta infravalorando el cambio de MDD a MDR. También animan a los fabricantes a presentar a la mayor brevedad las solicitudes y no esperar al ultimo momento provocando otra vez cuellos de botella. 
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:

NSAI hace un spoiler de las normas de IEC sobre AI

NSAI hace un spoiler de las normas de IEC sobre AI

La NSAI publica una lista de normas relativas a inteligencia artificial, incluye una específica sanitaria
ISO/IEC AWI TR 18988 Artificial intelligence — Application of AI technologies in health informatics 

La Comisión Europea publica la  encuesta a los ON sobre certificados MDR/IVDR (jul 2023)

La Comisión Europea publica la encuesta a los ON sobre certificados MDR/IVDR (jul 2023)

La Comisión Europea publica este resumen que incluye a todos los Organismos Notificados con MDR e IVDR con fecha fin datos marzo 2023.
A destacar MDR:
– solicitudes MDR: 11418  (en oct 22 había 8120)
– certificados MDR emitidos 2951  
– media de certificados por ON = 95
– 16% de productos anexo XVI
– tiempo medio entre solicitud y firma de contrato: 2 meses mayoría
– tiempo para obtener certificado MDR + QMS = 13-18 meses mayoría

A destacar IVDR:
– solicitudes IVDR: 950  (en oct 22 había 822)
– certificados IVDR emitidos 331  
– tiempo medio entre solicitud y firma de contrato: 2 meses mayoría
– tiempo para obtener certificado IVDR + QMS = 13-18 meses mayoría
Descargue el documento aqui:

Formación:

Formación «Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)» @GCEM_UPC 10 Oct 2017


Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio de 2017.  Inscríbete ya !!

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